드러그인포 약품요약정보 - 에스트로펨정2mg(에스트라디올반수화물)

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654400260[E08720151] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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\299 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
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제품성상

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포장·유통단위

28TABS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	28 정	기타	8806544002607	8806544002614	다이얼팩

주성분코드

154903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 에스트로겐 결핍 증상(갱년기장애)

2. 폐경 후 골다공증의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

에스트라디올로서 1일 1회 1 또는 2 mg을 중단 없이 경구투여한다. 2 mg 투여시 이상반응이 나타날 경우에는 1 mg을 투여한다.

자궁적출술을 받은 여성과 폐경 후 여성은 편리한 날 어느 때라도 시작할 수 있다. 정상적인 월경이 있는 경우에는 월경주기 제 5일부터 투여하며 에스트로겐-프로게스토겐 병용요법을 실시한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자

3) 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자

4) 중증 간기능 장애 및 간종양 환자

5) 포르피린증 환자

6) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자

7) 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자

8) 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자

9) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자

10) 겸상 적혈구성 빈혈 환자

11) 선천성 지질대사 장애 환자

12) 혈관변성을 수반한 당뇨병 환자

13) 임신 중 황달, 재발성 담즙울체, 심한 가려움, 임신포진, 임신 중에 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자

14) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

16) 자궁내막증식증 환자 또는 자궁절제술을 하지 않은 환자(프로게스토겐 병용 없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다)

17) 뇌하수체 종양 환자

18) 중증 신질환 또는 심질환 환자

19) 혈관성 안질환 환자

20) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자

21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)

22) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 희귀한 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유제제에 한함)

신중투여

1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.

(1) 평활근종이나 섬유종 환자, 자궁내막증 환자

(2) 혈전색전증 위험인자 보유자

(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암)

(4) 고혈압 환자

(5) 간질환(예, 간선종)

(6) 당뇨병

(7) 다발성경화증 환자

(8) 담석증 환자

(9) 편두통 또는 중증의 두통

(10) 전신홍반루푸스 환자

(11) 뇌전증 환자

(12) 천식 환자

(13) 이(耳)경화증 환자

2) 우울증 및 병력이 있는 환자

3) 심장 또는 신기능 환자

4) 정맥류 환자

5) 유선병증 환자

6) 소무도병 환자

7) 파상풍 환자

8) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 한다.

9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)

10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)

11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상된다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다)

12) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우

13) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 한다)

이상반응

임상시험에서 10 % 미만의 피험자가 이상약물반응을 경험하였다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 유방민감/유방통, 복통, 부종, 두통 이었다.

1) 이 약으로 치료 시 발생한 이상반응은 아래와 같다.

	매우 흔하게 (>1/10)	흔하게 (>1/100, <1/10)	흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100)	드물게 (>1/10,000, <1/1,000)
정신계		우울증
신경계		두통
눈			시력이상
혈관계			정맥혈전증
소화기계		복통, 구역	소화불량, 구토, 헛배부름, 복부팽만
간담도계			담석
피부 및 피하조직			발진, 두드러기
근골격계 및 결합조직		하지경련
생식기계 및 유방		유방민감, 유방크기증가, 유방통	유방암, 자궁내막암
전신 및 투여부위		부종
검사결과		체중증가

2) 시판 후 조사

이 약의 개발국의 시판 후 조사결과, 위에 언급된 이상반응에 더하여 이 약과의 연관성이 있다고 추정되는 아래의 이상반응이 매우 드물게 자발적으로 보고되었다(<1/10,000). 시판 후 조사는 사소하고 잘 알려진 이상반응에 대해 특히 불충분하게 보고되기 쉬우므로 발현율은 이러한 사항을 감안해서 해석해야 한다.

- 생식기계와 유방 : 불규칙한 질 출혈

- 신경계 : 편두통 악화, 뇌졸중, 어지럼, 우울증

- 소화기계 : 설사

- 피부 피하조직 : 탈모증

- 검사결과 : 혈압증가

3) 다른 에스트로겐 투여 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:

- 심근경색, 울혈성 심장질환

- 정맥 혈전색전증(예, 심재 하지 또는 골반 정맥 혈전증과 폐색전증)

- 담낭질환

- 피부 피하조직 : 기미, 다형 홍반, 결절성 홍반, 혈관자색반, 가려움

- 질칸디다증

- 에스트로겐 의존성 양성 종양 또는 악성종양(예, 자궁내막암과 자궁내막증식증의 위험증가 또는 자궁적출술을 받지 않은 여성의 자궁 유섬유종의 크기 증가)

- 불면증

- 뇌전증

- 성욕 감퇴

- 천식 악화

- 치매징후

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 약물 대사효소 특히 CYP450 효소의 작용을 증강시킬 수 있는 항전간제(예, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀) 및 항감염제(예, 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈)과 함께 투여 시 에스트로겐의 대사가 증가될 수 있다:

간 효소 유도 약물(예, 여러 항전간제, 항생제)의 장기간 사용은 성호르몬의 소실을 증가시킬 수도 있으며 임상적 효과를 감소시킬 수 있다. 히단토인류, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀 및 리팜피신 등이 간 효소 유도 약물로 알려져 있고 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈도 그러한 특성을 가지는 것으로 의심되는 약물들이다. 최대 효소 유도는 일반적으로 2 ～ 3주까지는 관찰되지 않으나 약물 치료 중단 후 최소 4주간 지속될 수 있다.

2) 에스트로겐을 함유한 호르몬 대체 요법은 라모트리진 글루쿠로니드화 유도로 인해 병용 투여 시 라모트리진 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 이로 인해 발작 조절이 감소될 수 있다. 호르몬 대체 요법과 라모트리진 사이의 잠재적인 상호작용은 연구되지 않았지만 유사한 상호작용이 존재하여 두 약물을 함께 복용하는 경우 발작 조절이 감소할 수 있을 것으로 예상된다.

3) 리토나비어와 넬피나비어 또한 강력한 억제제로 알려져 있지만 스테로이드와 병용 시 반대로 증강작용을 나타낸다. 세인트존스워트(요한초)를 함유하고 있는 생약제제도 에스트로겐의 대사를 증강시킬 수 있다.

4) 임상적으로 에스트로겐의 대사가 증가되면 효력이 감소되고, 자궁 출혈 양상의 변화를 유발할 수 있다.

5) 실질 결합을 하는 물질(예, 아세트아미노펜)은 흡수 과정 중 결합계의 경쟁적 억제로 인해 에스트라디올의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.

6) 포도당 내성에 미치는 영향에 따라 경구용 항당뇨약 혹은 인슐린의 투여요구량이 개인에 따라 달라질 수 있다.

7) 호르몬대체요법 중에 급성 알코올 섭취는 혈중에 순환하는 에스트라디올 농도를 증가시킬 수 있다.

8) 드물게 특정 항생제(예, 페니실린, 테트라사이클린)를 병용하는 경우 에스트라디올 농도가 감소됨이 관찰되었다.

9) 케토코나졸 등 간미세소체 약물대사 효소의 활성을 억제하는 약물은 이 약의 순환 약물농도를 증가시킬 수 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ESTRADIOL HEMIHYDRATE
ESTRASORB (ESTRADIOL HEMIHYDRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	154903ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806544002607
BIT 약효분류	여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
ATC 코드	Estradiol / G03CA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	247 (난포호르몬 및 황체호르몬제 )
의약품 바코드정보	내용보기 에스트로펨정2밀리그람(에스트라디올반수화물)/E08720151 제품규격:2밀리그램/제품수량:28/제형:정 폼목기준코드:199806682 /대표코드:8806544002607/표준코드:8806544002614 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	654400260[E08720151] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2015.07.01)(최신약가) \299 원/1정(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	청색 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28TABS
보관방법	밀폐용기, 동결을 피하여 건냉소(25℃ 이하) 차관보관(냉장고를 피하고 소아의 손에 닿지 않도록 한다), 48개월
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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Estradiol에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Estradiol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Estradiol enters target cells freely (e.g., female organs, breasts, hypothalamus, pituitary) and interacts with a target cell receptor. When the estrogen receptor has bound its ligand it can enter the nucleus of the target cell, and regulate gene transcription which leads to formation of messenger RNA. The mRNA interacts with ribosomes to produce specific proteins that express the effect of estradiol upon the target cell. Estrogens increase the hepatic synthesis of sex hormone binding globulin (SHBG), thyroid-binding globulin (TBG), and other serum proteins and suppress follicle-stimulating hormone (FSH) from the anterior pituitary.
Pharmacology	Estradiol에 대한 Pharmacology 정보 Estradiol, the principal intracellular human estrogen, is substantially more active than its metabolites, estrone and estriol, at the cellular level.
Metabolism	Estradiol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6)Glucuronosyltransferase
Protein Binding	Estradiol에 대한 단백결합 정보 >95%
Half-life	Estradiol에 대한 반감기 정보 36 hours
Absorption	Estradiol에 대한 Absorption 정보 43%
Pharmacokinetics	Estradiol hemihydrate의 약물동력학자료 흡수 : 위장관에서 신속히 흡수 장간순환(enterohepatic recirculation) 분포 : 태반 통과, 유즙분비 단백결합 : 80 % 반감기 : 50-60 분 대사 : 간에서 비활성 물질로 대사 소실 : 소변과 담즙으로 배설
Biotransformation	Estradiol에 대한 Biotransformation 정보 Exogenous estrogens are metabolized using the same mechanism as endogenous estrogens. Estrogens are partially metabolized by cytochrome P450.
Toxicity	Estradiol에 대한 Toxicity 정보 Can cause nausea and vomiting, and withdrawal bleeding may occur in females.
Drug Interactions	Estradiol에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesAprobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButalbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesButethal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesEthotoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesFosphenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesGriseofulvin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHeptabarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesHexobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMephenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethohexital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesMethylphenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPentobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPhenytoin The enzyme inducer decreases the effect of hormonesPrednisolone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrednisone The estrogenic agent increases the effect of corticosteroidPrimidone The enzyme inducer decreases the effect of hormonesSecobarbital The enzyme inducer decreases the effect of hormonesTalbutal The enzyme inducer decreases the effect of hormonesRaloxifene Association not recommendedUrsodeoxycholic acid Estrogens decreases the effect of ursodiol
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Estradiol에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to decrease nausea.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Estradiol에 대한 Description 정보 Generally refers to the 17-beta-isomer of estradiol, an aromatized C18 steroid with hydroxyl group at 3-beta- and 17-beta-position. Estradiol-17-beta is the most potent form of mammalian estrogenic steroids. In humans, it is produced primarily by the cyclic ovaries and the placenta. It is also produced by the adipose tissue of men and postmenopausal women. The 17-alpha-isomer of estradiol binds weakly to estrogen receptors (receptors, estrogen) and exhibits little estrogenic activity in estrogen-responsive tissues. Various isomers can be synthesized. [PubChem]
Dosage Form	Estradiol에 대한 Dosage_Form 정보 Disc TransdermalGel TransdermalLiquid IntramuscularPatch TransdermalRing IntravaginalTablet IntravaginalTablet Oral
Drug Category	Estradiol에 대한 Drug_Category 정보 Anti-menopausal AgentsAnticholesteremic AgentsEstrogens
Smiles String Canonical	Estradiol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC12CCC3C(CCC4=C3C=CC(O)=C4)C1CCC2O
Smiles String Isomeric	Estradiol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@]12CC[C@H]3[C@@H](CCC4=C3C=CC(O)=C4)[C@@H]1CC[C@@H]2O
InChI Identifier	Estradiol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C18H24O2/c1-18-9-8-14-13-5-3-12(19)10-11(13)2-4-15(14)16(18)6-7-17(18)20/h3,5,10,14-17,19-20H,2,4,6-9H2,1H3/t14-,15-,16+,17+,18+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Estradiol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ESTRADIOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myc proto-oncogene protein Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses . [바로가기] Replated Protein:3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase Drug:estradiol Toxicity:stimulate steroidogenesis. [바로가기] Replated Protein:Stromelysin-2 Drug:estradiol Toxicity:nonbacterial prostatitis. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor E2F1 Drug:estradiol Toxicity:cytotoxic responses. [바로가기] Replated Protein:Glucocorticoid receptor Drug:estradiol Toxicity:glucocorticoid resistance. [바로가기]

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