드러그인포 약품요약정보 - 스토크린캅셀200mg(에파비렌즈)

허가정보

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상한금액

655500150[E09060131] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1캅셀(2009.06.01)(현재약가)
\4,875 원/1캅셀(2003.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

상하 금색의 경질 캅셀 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90CAPS

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	90 캡슐	팩	8806555001507	8806555001521	전문,희귀
200밀리그램	30 캡슐	통	8806555001507	8806555001514	전문,희귀

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약과 병용투여한다. 이 적응증은 24주간 대조 임상시험에서 혈장 HIV-RNA치 및 CD-4 세포수에 대한 분석 결과에 근거한 것으로서 본제의 HIV-RNA에 대한 장기 억제 효과를 평가한 대조 임상시험 결과는 아직 없다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:151001ACH 에 따른 심사지침열람]

성인: 본제는 단백분해효소 억제제(PI)또는 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 저해제(NNRTIs)와 함께 1일 1회 600mg씩 경구 투여한다. 본제는 식사와 관계없이 투여할 수 있으나 고지방 식사는 본제의 흡수를 증가시킬수 있으므로 피한다. 본제의 신경계 부작용에 대한 내약성을 개선하기 위해 투여 초기2-4주 동안에는 취침전에 복용하는 것이 바람직하며, 이후에도 신경계부작용이 지속되는 경우에는 계속해서 취침전에 복용한다.
항바이러스 병용 요법: 본제는 다른 항바이러스약과 반드시 병용투여한다.

청소년 및 소아(17세 이하): 3세 이상 또는 체중 10-40kg의 소아의 경우 다음과 같은 용량으로 투여한다. 체중 40kg 이상인 소아의 경우에는 1일1회 600mg씩 투여한다.

체중(Kg)	용량(mg)
13-15미만	200
15-20미만	250
20-25미만	300
25-32.5미만	350
32.5-40미만	400
40이상	600

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약의 성분에 과민성을 나타내는 환자

2) 이 약의 주성분인 에파비렌즈는 CYP3A4에 경쟁적으로 작용 하여 terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, 맥각유도체등의 대사를 저하하여 중대한 또는 치명적인 이상반응(예, 심부정맥, 지속적인 진정작용 또는 호흡기계 억제)을 일으킬 우려가 있으므로 병용하지 말 것.

3) 에파비렌즈는 voriconazole의 혈중농도를 유의하게 감소시키는 반면 voriconazole은 에파비렌즈의 혈중농도를 유의하게 증가시키므로 병용하지 말 것 (5. 상호작용 참조).

4) 중증의 간부전환자 (Child Pugh Grade C)

이상반응

임상시험에서 이 약은 대체로 내약성이 우수하였다. 이약은 9,000명 이상의 환자에서 연구되었다. 대조임상시험을 통하여 이 약과 단백질분해 저해제 그리고/또는 NRTIs를 병용투여 받은 1,008명의 환자에서, 가장 빈번하게 보고된 약물관련 이상반응(환자의 5% 이상이고 중등도 이상)은 발진 (11.6%), 어지러움 (8.5%), 구역 (8.0%), 두통 (5.7%), 피로감 (5.5%) 이었다. 구역은 대조군에서 더 빈번하게 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 가장 두드러진 이상반응은 신경계 증상 및 피부발진이었다 (1. 경고 참조). 식사와 함께 이 약을 투여하면 에파비렌즈의 노출량이 증가하여 바람직하지 않은 영향이 더 빈번하게 나타날 수 있다 (4. 일반적 주의 참조)
전체 임상시험에서, 보고된 빈도가 낮으나 임상적으로 유의한 약물 관련 기타 이상반응은 다음과 같다 알러지 반응, 비정상적 협동운동, 운동실조, 혼돈, 혼미, 현기, 구토, 설사, 간염, 집중력 저하, 불면, 불안, 악몽, 기면, 우울, 비정상적 사고, 초조, 기억상실, 섬망, 감정적 불안정, 쾌감, 환각, 정신병.
두 건의 대조임상시험에서 중등도 내지 중증으로 피험자의 2% 이상에서 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 약과의 관련성은 알려져 있지 않다.: 식욕부진, 통증, 소화불량.
대조임상시험에서 스토크린을 포함한 처방에 대해 장기 안전성 프로파일이 평가되었다. 이 임상시험에서 환자는 이 약 + zidovudine + lamivudine (n=412, 180 주(중앙값))이나 이 약 + indinavir (n=415, 102주(중앙값))이나 indinavir + zidovudine + lamivudine (n=401, 76주(중앙값))을 투여 받았다. 장기 투여시 이 약과 관련한 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다.
시판후 조사에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 뒷목, 가슴, 복부, 복막뒤공간과 같은 곳의 신체지방 재분배/축적, 신경병증, 편집반응, 경련, 가려움증, 간부전, 복통, 시야흐림, 광알러지성 피부염, 췌장염, 여성형유방증.
시판후 조사에서 보고되었으나 이 약과 관련성이 알려져 있지 않은 이상반응은 다음과 같다.: 무력증, 감각저하, 감각이상, 진전, 변비, 흡수장애, 홍조, 심계항진, 관절통, 근육통, 근육병증, 호흡곤란, 시력이상, 이명, 손발톱질환, 피부탈색
항레트로바이러스 병용요법은 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린 저항성과 고혈당증, 고젖산혈증과 같은 대사 이상과 관련이 있다.
소아에 대한 이상반응의 종류 및 발현율은 성인환자의 경우와 대체로 유사하였으나 발진 발현율은 더 높고 그 정도가 심하였다.

1) 발진: 임상시험에서, 대조군에서의 17%에 비하여 이 약을 투여받은 환자의 26%에서 피부발진이 나타났다. 이 약을 투여받은 환자의 18%에서 약물과 관련된 피부발진이 보고되었다. 이약을 투여받은 환자의 1% 미만에서 중증의 발진이 나타났으며, 1.7%가 발진으로 치료를 중단하였다. 다형홍반 또는 스티븐슨-존슨증후군의 발현율은 0.14%이었다.
    에파비렌즈를 투여받은 57명의 소아환자중 26명(46%)에서 발진이 보고되었으며 3명의 소아(5%)가 중증이었다. 소아 환자에게 이 약을 투여하기전에 적절한 항히스타민제를 예방목적으로 고려할 수 있다.
    일반적으로 이 약의 투여를 시작한 후 첫2주안에 경증 내지 중등도의 반점구진성 피부 발진이 발생하나 대부분의 피험자는 투여를 계속하는 동안 1개월 이내에 완화된다. 발진으로 투여를 중단한 경우 재투여를 시작할 수 있다. 재투여시 적절한 항히스타민제 그리고/또는 부신피질스테로이드제의 사용을 고려한다(4. 일반적 주의 참조).
    다른 NNRTIs 계열의 항레트로바이러스약을 중단한 환자에게 이 약을 투여하였을 때의 임상경험은 제한적이다. 발진으로 nevirapine을 중단한 19명의 피험자에게 이 약을 투여했을 때, 이 중 9명의 환자에서 경증 내지 중등도의 발진이 나타났고, 2명은 발진으로 투여를 중단하였다.

2) 정신계 증상: 이 약을 투여한 환자에서 중증의 정신계 이상반응이 보고되었다. 대조임상시험 (대상: 평균 1.6년 동안 에파비렌즈를 포함한 처방을 받은 1,008명의 환자와 평균 1.3년 동안 대조처방을 받은 635명의 환자)에서 이 약 투여군과 대조군에서 나타난 중증의 정신계 이상반응의 발현빈도는 각각 다음과 같다 중증의 우울증(1.6%, 0.6%), 자살관념(0.6%, 0.3%), 치명적이지 않은 자살시도(0.4%, 0%), 공격적 행동(0.4%, 0.3%), 편집반응(0.4%, 0.3%), 조증반응(0.1%, 0%). 정신장애병력이 있는 환자에서는 이러한 중증의 정신계 이상반응에 대한 위험성이 더 크게 나타났는데, 조증반응의 경우 0.3%부터 중증 우울증과 자살관념의 경우 2.0%까지 이른다. 시판후 보고에서 자살로 인한 사망, 망상, 정신병성 행동에 대한 사례가 나타났는데, 이러한 이상반응과 이 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

3) 신경계 증상: 임상시험에서 에파비렌즈 600 mg을 매일 투여받은 군이 어지러움, 불면증, 집중력 저하, 기면, 악몽 등의 (이러한 증상에만 국한되는 것은 아니다) 증상을 자주 보고하였다. 이 약과 다른 항레트로바이러스약을 투여한 대조 임상시험에서, 대조군의 9%에 비하여 이 약 투여군의 19.4%가 중등도-중증의 신경계 증상을 경험하였다. 이러한 증상은 이 약 600 mg 투여환자의 2.0%에서 중증으로 나타났다(대조군에서는 1.3%). 이 약 600 mg 투여군의 2.1%가 신경계 증상으로 치료를 중단하였다.
    신경계 증상은 일반적으로 투여 후 1~2일에 시작되어 대체로 치료 2~4주후에 사라졌다. 한 임상시험에서 치료 4주에서 48주 사이에 중등도 이상의 신경계 이상반응을 가진 환자의 비율은 이 약 투여군에서5-9%, 대조군에서 3-5% 이었다. 비감염 지원자를 대상으로 한 연구에서, 대표적인 신경계 증상의 발현시점 중간값은 약물 복용 후 1시간이었고, 작용시간 중간값은 3시간이었다. 이 약의 취침전 복용은 이러한 신경계 증상에 대한 내약성을 개선시킬 수 있으므로, 치료를 시작하는 1주 동안 및 이러한 증상 발현이 계속되는 환자에서는 이 약을 취침전에 복용하는 것이 바람직하다(용법․용량 참조). 용량 감소와 하루 용량의 분할 복용은 유익성이 확인되지 않았으므로 바람직하지 않다. 이 약을 복용중인 환자에게 알코올이나 정신 신경계 약과 병용하는 경우 상가적인 중추신경계 효과를 일으킬 가능성이 크다는 것을 알려주어야 한다.
    장기 안전성 자료 (이 약 + zidovudine + lamivudine, 이 약 + indinavir, indinavir + zidovudine + lamivudine 을 투여한 군에 대한 추적조사기간(중앙값)은 각각 180주, 102주, 76주임)를 분석한 결과 치료기간이 24주를 초과하였을 때 이 약으로 치료한 환자들에서 나타난 신경계 증상 발현율은 대조군과 전반적으로 유사하였다.

4) 췌장염: 이약과의 관련성은 확립되지 않았지만, 몇몇 췌장염 사례가 보고되었다. 이 약 600mg 투여군에서 혈청아밀라아제의 무증상적 상승이 대조군에 비하여 유의하게 보고되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약의 주성분인 에파비렌즈는 CYP3A4 효소 유도제이다. 따라서 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약을 병용투여하는 경우 병용투여한 약의 혈장 농도가 감소할 수 있다.

2) 항바이러스병용요법
(1) Amprenavir: HIV 감염환자에게 이 약과 병용투여시 amprenavir (1200 mg, 12시간마다 투여)의 Cmax, AUC, Cmin이 각각 33%, 24%, 43% 감소하였다. Amprenavir농도 감소의 임상적 유의성은 아직 확립되지 않았으나, 병용투여시 약동학적 상호작용을 고려한다.
(2) Fosamprenavir calcium: Fosamprenavir 및 ritonavir와 삼제병용투여시 fosamprenavir calcium의 제품정보를 참고한다.
(3) Atazanavir: Atazanavir와 이 약 600 mg을 병용투여하였을 때 atazanavir의 노출량이 현저하게 감소하였다. 따라서ritonavir와 삼제병용투여시 atazanavir의 용량조절이 필요하다. 과거대조군과 비교하였을 때 atazanavir와 저용량의 ritonavir와 함께 이 약을 투여하였을 때 이 약의 농도는 이 약 단독 투여시와 유사하였다.
(4) Nelfinavir: 비감염 지원자에게 이 약과 병용투여시 nelfinavir (750 mg, 8시간 마다 투여)의 AUC및 Cmax가 각각 20%, 21% 증가하였으나, 병용요법은 대체로 내약성이 우수하였고 nelfinavir의 용량조절은 필요하지 않다.
(5) Indinavir: 비감염 지원자에게 이 약과 증가된 용량의 indinavir (1000 mg, 8시간 마다 투여)을 병용투여시 indinavir 800 mg(표준 용량, 8시간 마다 투여)을 단독 투여한 경우에 비하여 AUC및 Cmax가 각각 33-46%, 5-29% 감소하였다. HIV에 감염된 환자에서도 이 약과 indinavir (1000 mg, 8시간 마다 투여)을 병용투여시 indinavir (800 mg, 8시간 마다 투여) 단독 투여에 비하여 AUC및 Cmax가 유사하게 감소하였다. 이 약과 indinavir를 병용투여 하는 경우 적정 용량은 알려져 있지 않다. Indinavir의 용량을 1000mg으로 증량하여 매8시간마다 투여하여도 이 약으로 인한 indinavir의 대사 증가량을 보상하지 못한다.
      비감염 지원자(n=14)에게 이 약 600 mg (1일 1회)을 indinavir 800 mg 및 ritonavir 100 mg (1일 2회)과 함께 병용투여시 이 약을 제외한 indinavir 800 mg 및 ritonavir 100 mg (1일 2회)만을 투여한 때에 비하여 indinavir의 AUC, Cmin, Cmax가 각각 약 25%, 50%, 17%가 감소하였다. Ritonavir와 이 약을 indinavir와 함께 투여하였을 때 indinavir의 Cmin 기하평균값 (0.33 mg/L)은 indinavir (800 mg, 8시간마다 투여)만 투여하였을 때의 과거평균 Cmin 값 (0.15 mg/L)보다 높았다. 이 약을 indinavir/ritonavir와 병용투여시 이 약의 약동학은 이 약 단독투여시 (600mg, 1일 1회) 약동학과 유사하였다.
      HIV-1 감염환자(n=6)에게 이 약 600 mg(1일 1회)을 indinavir 800 mg 및 ritonavir 100 mg (1일 2회)과 함께 병용투여시 indinavir와 이 약의 약동학은 비감염 지원자의 결과와 전반적으로 유사하였다.
(6) Ritonavir: 비감염 지원자에게 이 약 600 mg (1일 1회 취침전 투여)과 ritonavir 500 mg (12시간 마다 투여)을 병용투여시 이상반응(예: 어지러움, 구역, 감각이상) 및 임상검사상 이상(간효소 상승)의 발현이 증가하였다. 이약과 ritonavir를 병용하는 간기능검사를 실시하는 것이 바람직하다.
(7) Saquinavir: 비감염 지원자에게 이 약과 saquinavir 연질캅셀 (1200 mg, 8시간 마다 투여)을 병용투여 시 saquinavir의 AUC및 Cmax가 각각 62%, 45-50% 감소하였다. 따라서 이 약과 단백분해효소 저해제로 saquinavir를 단독으로 병용투여하는 것은 바람직하지 않다.
(8) Saquinavir/Ritonavir: 이 약과 saquinavir 및 ritonavir의 병용투여시 잠재적인 상호작용에 대한 자료는 없다.
(9) Tenofovir: 이 약과 tenofovir의 약물상호작용에 대한 연구 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 없었다.
(10) 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제(NRTIs): HIV-환자에서 이 약과 zidovudine 및 lamivudine을 병용 투여한 임상시험결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약과 다른 NRTIs와의 약동학적 상호작용에 대한 별도의 연구는 실시되지 않았으나 이 약과 NRTIs는 동일한 대사효소 및 배설과정에 상경적으로 작용하지 않고 각기 다른 경로를 통해 대사되므로 유의한 상호작용은 거의 나타나지 않는 것으로 판단된다.
(11) 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제(NNRTIs): 이 약과 다른 NNRTIs와의 병용투여에 대한 연구는 진행되지 않았다.
3) 항균제와의병용
(1) Rifamycins: 12명의 비감염 지원자를 대상으로 한 임상시험 결과 rifampin은 이 약의 AUC 및 Cmax를 각각26%, 20% 감소시켰다. 따라서 rifampin과의 병용시 이 약의 용량을 800mg으로 증량하나 rifampin의 용량 조절은 필요하지 않다. 비감염 지원자를 대상으로한 한 연구에서 에파비렌즈는 rifabutin의 Cmax및 AUC를 각각 32%, 38 % 감소시켰고, rifabutin 청소율을 높혔다. Rifabutin은 에파비렌즈의 약동학에는 유의한 영향을 미치지 않았다. 따라서 rifabutin은 이 약과의 병용투여시 하루 용량을 50% 증량하며, rifabutin을 이 약과 병용하여 1주에 2-3회 투여시에는 처방용량의 2배로 증량할 수 있다.
(2) 마크로리드계 항생제
   • Azithromycin: 이 약을 연속투여한 비감염 지원자에 대해 azithromycin을 1회 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았으며 병용투여시 azithromycin의 용량 조절도 필요하지 않았다.
   • Clarithromycin: 이 약 400mg 을 1일 1회 투여하면서 clarithromycin 500 mg을 12시간 마다 7일간 병용할 때 이 약은 clarithromycin의 약동학에 유의한 영향을 주어 calrithromycin의 AUC 및 Cmax 가 각각 39%, 26% 감소하였고 calrithromycin 대사물 중 수산화물의 AUC 및 Cmax 는 각각 34%, 49% 증가하였다. 이와 같은 clarithromycin의 혈장농도 변화의 임상적 유의성은 확실하지 않다. 이 약과 clarithromycin을 병용투여한 비감염 지원자 중 46%에서 피부 발진이 보고되었다. Clarithromycin과 병용투여할 때 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.Clarithromycin 의 대용약을 고려하는 것이 바람직하다.
   • Erythromycin등 다른 마크로리드계 항생제와의 병용투여에 관한 연구는 실시된 바 없다.
4) 항진균제와의 병용
(1) Voriconazole: 비감염 지원자에게 이 약 (400 mg, 1일 1회)과 voriconazole (200 mg, 12시간마다 투여)을 경구로 병용투여한 결과 양방향으로 약물상호작용이 나타났다. Voriconazole의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 77%, 61%가 감소된 반면 이 약의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 44%, 38%가 증가되었다. 이 약과 voriconazole과 병용 투여하지 않는다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
(2) Fluconazole: 비감염 지원자에게 이 약과 fluconazole을 병용투여하는 경우 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았으며 두 약의 용량조절도 필요하지 않다. 이 약과 itraconazole 및 ketoconazole 등 다른 이미다졸계 및 트리아졸계 항진균제와의 잠재적 상호작용에 대해서는 연구된 바 없다.
5) 지질저하약과의 병용
   비감염 지원자에 대해 atorvastatin, pravastatin, simvastatin과 같은 HMG-CoA 환원효소억제제를 이 약과 함께 투여시 statin계 약물의 혈중 농도가 감소하였다. 따라서 콜레스테롤 수치를 정기적으로 모니터링하여야 한다. Statin계 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다.
(1) Atorvastatin: 비감염 지원자에게 atorvastatin (경구 1일 1회 10 mg)과 이 약 (경구 1일 1회 600 mg)을 병용투여한 후 atorvastatin 단독투여시와 비교하였을 때 atorvastatin의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 43%, 12% 감소, 2-hydroxy atorvastatin은 각각 35%, 13% 감소, 4-hydroxy atorvastatin은 각각 4%, 47% 감소하여 총 활성이 있는 HMG-CoA 환원효소억제제의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 34%, 20% 감소하였다.
(2) Pravastatin: 비감염 지원자에게 pravastatin (경구 1일 1회 40 mg)과 이 약 (경구 1일 1회 600 mg)을 병용투여한 후 pravastatin 단독투여시와 비교하였을 때 pravastatin의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 40%, 18% 감소하였다.
(3) Simvastatin: 비감염 지원자에게 simvastatin (경구 1일 1회 40 mg)과 이 약 (경구 1일 1회 600 mg)을 병용투여한 후 simvastatin 단독투여시와 비교하였을 때 simvastatin의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 69%, 76% 감소, simvastatin acid는 각각 58%, 51% 감소하여 총 HMG-CoA 환원효소억제제의 정상상태 AUC와 Cmax는 각각 60%, 70% 감소하였다.
   Atorvastatin, pravastatin, simvastatin 각각과 이 약을 병용투여하였을 때 이 약의 AUC 및 Cmax 값은 영향을 받지 않았다. 따라서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
6) 항경련제
(1) Carbamazepine: 비감염 지원자에게 이 약 (경구 1일 1회 600 mg)과 carbamazepine (1일 1회 400 mg)을 병용투여한 결과 양방향으로 약물 상호작용이 나타났다. Carbamazepine의 정상상태 AUC, Cmax 및 Cmin은 각각 27%, 20%, 35% 감소되었고 이 약의 정상상태 AUC, Cmax 및 Cmin은 각각 36%, 21%, 47% 감소되었다. 활성이 있는 carbamazepine epoxide 대사체의 AUC, Cmax 및 Cmin은 변화가 없었다. Carbamazepine 혈중 농도는 정기적으로 모니터링되어야 한다. 각 약물에 대해 시험된 용량 이상으로 병용투여를 실시한 자료는 없으므로 병용 투여시 권장용량에 대한 정보는 없으며 대체 항경련제로의 치료를 고려하여야 한다.
(2) 기타 항경련제: 이 약과 phenytoin, phenobarbital 또는 CYP450 동종효소의 기질인 다른 항경련제와의 잠재적 상호작용에 대한 자료는 없다. 이 약과 위와 같은 약물을 병용투여할 때 각각의 혈중 약물농도가 감소하거나 증가할 가능성이 있으므로 혈장 농도를 정기적으로 모니터링하여야 한다. Vigabatrin 혹은 gabapentin과 이 약의 상호작용에 대한 특정 시험은 실시되지 않았으나 vigabatrin과 gabapentin은 미변화 대사체로 오로지 소변으로만 배설되며 이 약의 대사에 작용하는 효소나 배설경로와 경합하지 않으므로 임상적으로 유의한 상호작용은 없을 것으로 예상된다.
7) 기타 다른 약과의 상호작용
(1) 제산제/famotidine: 비감염 지원자에 대해 수산화알루미늄/수산화마그네슘 제산제 또는 famotidine을 이 약과 함께 투여하는 경우 이 약의 흡수율에 영향을 주지 않았다. 즉, 다른 약에 의해 위액의 pH가 변하여도 이 약의 흡수율에는 영향을 미치지 않는다.
(2) 경구용 피임약 (ethinyl estradiol): 경구용 피임약 중 ethinyl estradiol 성분에 대한 상호작용이 연구되었다. Ethinyl Estradiol 50 ㎍을 1회병용투여한 결과 ethinyl estradiol의 AUC가 37% 증가하였으나 Cmax는 변동되지 않았다. 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.또한 ethinyl estradiol 1회 용량에 의해 이 약의 AUC 및 Cmax는 변동되지 않았다. 경구용 피임약와 이약의 잠재적 상호작용에 대해서는 아직 확실히 밝혀지지 않았으므로 경구용 피임약과 함께 다른 적절한 기구를 사용하는 피임방법을 이용한다.
(3) Methadone: 마약 주사제를 사용하는 HIV 감염 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약과 methadone을 병용투여시, methadone의 혈장농도가 감소하고 아편 금단증세가 나타났다. 금단증세의 완화를 위해 methadone의 용량을 평균 22% 증량하였다. 환자들의 금단증상을 모니터링하고, 금단증세 완화를 위해 methadone 용량을 필요한 만큼 증량한다.
(4) St. John's wort (Hypericum perforatum): 비감염 지원자 연구에서 St. John's wort와 indinavir를 병용투여시 indinavir의 혈장 농도가 현저히 감소하였는데, 이러한 효과는 CYP3A4 효소의 유도 때문이다. Hypericum 추출물은 CYP3A4에 의해 대사되는 에파비렌즈 또는 다른 NNRTIs의 혈장농도를 감소시킬 것으로 예상되며, 이러한 상호작용은 치료효과의 감소와 내성을 초래할 수 있다. 따라서 이 약과 St. John's wort (Hypericum perforatum) 또는 St. John's wort를 함유한 제품과의 병용투여는 바람직하지 않다.
(5) 항우울제: 이 약과 paroxetine의 병용투여시 약동학 인자들에 대한 임상적으로 유의한 영향은 없었다. 따라서 두 약물의 병용투여시 용량조절은 필요하지 않다. Sertraline은 이 약의 약동학을 유의하게 변동시키지 않았으나, 이 약은 sertraline의 Cmax, C24, AUC를 28.6-46.3% 감소시켰다. 따라서 이 약과 sertraline을 병용투여시 이 약에 의한 sertraline의 대사 증가를 상쇄하기 위해 sertraline를 증량한다. Sertraline 증가용량은 임상반응에 따라 조절한다.
(6) Cetirizine: Cetirizine은 이 약의 약동학 변수에 임상적으로 유의한 영향을 주지 않았다. 이약은 cetirizine의 Cmax를 24% 감소시켰으나 AUC는 변화시키지 않았다. 이러한 변화는 임상적으로 유의하지 않다고 판단된다. 이 약과 cetirizine의 병용투여시 두 약물 모두 용량조절이 필요하지 않다.
(7) Lorazepam: 이 약은 lorazepam의 Cmax와 AUC를 각각 16.3%, 7.3% 증가시켰다. 이 약과 lorazepam의 약동학적 상호작용은 임상적으로 유의하지 않으며, 병용투여시 용량조절이 필요하지 않다.
(8) Warfarin : 이 약에 의해 혈장농도 및 효과가 증가하거나 감소한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:EFAVIRENZ
ATRIPLA (EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
EFAVIRENZ (EFAVIRENZ)
EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE)
LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; EFAVIRENZ (LAMIVUDINE; ZIDOVUDINE; EFAVIRENZ)
LAMVUDINE; ZIDOVUDINE (LAMVUDINE; ZIDOVUDINE; EFAVIRENZ)
STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ (STAVUDINE; LAMIVUDINE; EFAVIRENZ)
SUSTIVA (EFAVIRENZ)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806555001507
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Efavirenz / J05AG03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
의약품 바코드정보	내용보기 스토크린캅셀200밀리그람(에파비렌즈)/E09060131 제품규격:200밀리그램/제품수량:30/제형:캡슐 폼목기준코드:199907086 /대표코드:8806555001507/표준코드:8806555001514 구바코드:-/비고:- 스토크린캅셀200밀리그람(에파비렌즈)/E09060131 제품규격:200밀리그램/제품수량:90/제형:캡슐 폼목기준코드:199907086 /대표코드:부여중/표준코드:부여중 구바코드:-/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500150[E09060131] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2009.06.01)(최신약가) \4,875 원/1캅셀(2003.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	상하 금색의 경질 캅셀 [제형정보 확인]
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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Efavirenz에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Similar to zidovudine, efavirenz inhibits the activity of viral RNA-directed DNA polymerase (i.e., reverse transcriptase). Antiviral activity of efavirenz is dependent on intracellular conversion to the active triphosphorylated form. The rate of efavirenz phosphorylation varies, depending on cell type. It is believed that inhibition of reverse transcriptase interferes with the generation of DNA copies of viral RNA, which, in turn, are necessary for synthesis of new virions. Intracellular enzymes subsequently eliminate the HIV particle that previously had been uncoated, and left unprotected, during entry into the host cell. Thus, reverse transcriptase inhibitors are virustatic and do not eliminate HIV from the body. Even though human DNA polymerase is less susceptible to the pharmacologic effects of triphosphorylated efavirenz, this action may nevertheless account for some of the drug's toxicity.
Pharmacology	Efavirenz에 대한 Pharmacology 정보 Efavirenz (dideoxyinosine, ddI) is an oral nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). It is a synthetic purine derivative and, similar to zidovudine, zalcitabine, and stavudine. Efavirenz was originally approved specifically for the treatment of HIV infections in patients who failed therapy with zidovudine. Currently, the CDC recommends that Efavirenz be given as part of a three-drug regimen that includes another nucleoside reverse transcriptase inhibitor (e.g., lamivudine, stavudine, zidovudine) and a protease inhibitor or efavirenz when treating HIV infection.
Metabolism	Efavirenz에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2B6 (CYP2B6)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Protein Binding	Efavirenz에 대한 단백결합 정보 99.5-99.75%
Half-life	Efavirenz에 대한 반감기 정보 40-55 hours
Absorption	Efavirenz에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Efavirenz의 약물동력학자료 흡수 전신적 : 고지방 식이는 흡수를 증가시킵니다. 대사 전신적 : 간에서 CYP3A4와 CYP2B6 효소에 의해 대사됩니다. 배설 전신적 : 대변 배설 : 16~61% (미변화체로), 신장 배설 : 14~34% 소실 반감기 : 40~55 시간
Biotransformation	Efavirenz에 대한 Biotransformation 정보 Efavirenz is principally metabolized by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites. These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Toxicity	Efavirenz에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Efavirenz에 대한 Drug_Interactions 정보 Alprazolam The antiviral agent increases the effect and toxicity of benzodiazepineAstemizole Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasAtazanavir Efavirenz decreases the levels/effects of atazanavirAtorvastatin The NNRT inhibitor increases the effect and toxicity of the statinCisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasClarithromycin Efavirenz decreases levels of clarithromycinCyclosporine Efavirenz decreases the levels of cyclosporineDihydroergotamine The antiretroviral agent may increase the ergot derivative toxicityDihydroergotoxine The antiretroviral agent may increase the ergot derivative toxicityErgotamine The antiretroviral agent may increase the ergot derivative toxicityIndinavir Efavirenz decreases the effect of indinavirLovastatin The NNRT inhibitor increases the effect and toxicity of the statinMethadone The antiretroviral agent decreases the effect of mathadoneMethylergonovine The antiretroviral agent may increase the ergot derivative toxicityMethysergide The antiretroviral agent may increase the ergot derivative toxicityMidazolam The antiviral agent increases the effect and toxicity of benzodiazepineSaquinavir Efavirenz decreases the effect of saquinavirSimvastatin The NNRT inhibitor increases the effect and toxicity of the statinSt. John's Wort St. John's Wort decreases the antiretroviral effectTerfenadine Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasTriazolam The antiviral agent increases the effect and toxicity of benzodiazepineVoriconazole Efavirenz decreases the levels/effect of voriconazole
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Efavirenz에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2B6 bupropion cyclophosphamide efavirenz ifosfamide methadone INHIBITORS CYP 2B6 thiotepa ticlopidine INDUCERS CYP 2B6 phenobarbital phenytoin rifampin
Food Interaction	Efavirenz에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Avoid excessive or chronic alcohol consumption.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Efavirenz에 대한 Description 정보 Efavirenz (brand names Sustiva짰 and Stocrin짰) is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and is used as part of highly active antiretroviral therapy (HAART) for the treatment of a human immunodeficiency virus (HIV) type 1.For HIV infection that has not previously been treated, efavirenz and lamivudine in combination with zidovudine or tenofovir is the preferred NNRTI-based regimen.Efavirenz is also used in combination with other antiretroviral agents as part of an expanded postexposure prophylaxis regimen to prevent HIV transmission for those exposed to materials associated with a high risk for HIV transmission.
Dosage Form	Efavirenz에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralTablet Oral
Drug Category	Efavirenz에 대한 Drug_Category 정보 Anti-HIV AgentsNonnucleoside Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
Smiles String Canonical	Efavirenz에 대한 Smiles_String_canonical 정보 FC(F)(F)C1(OC(=O)NC2=C1C=C(Cl)C=C2)C
Smiles String Isomeric	Efavirenz에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 FC(F)(F)[C@]1(OC(=O)NC2=C1C=C(Cl)C=C2)C
InChI Identifier	Efavirenz에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C14H9ClF3NO2/c15-9-3-4-11-10(7-9)13(14(16,17)18,21-12(20)19-11)6-5-8-1-2-8/h3-4,7-8H,1-2H2,(H,19,20)/t13-/m0/s1/f/h19H
Chemical IUPAC Name	Efavirenz에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (4S)-6-chloro-4-(2-cyclopropylethynyl)-4-(trifluoromethyl)-1H-3,1-benzoxazin-2-one

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