| 이상반응 |
때때로(0.1 % ∼ 5 % 미만), 드물게(0.1 % 미만)로 구분하였다.
이상반응이 인정된 경우에는 필요에 따라서 감량 또는 중지 등 적절히 조치한다.
1) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 두드러기가 발생할 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 복부팽만감, 구역이 발생할 수 있고, 드물게 구토, 복통이 발생할 수 있다.
3) 간장 : 간기능장애, 황달이 나타날 수 있다(빈도불명).
4) 기타 : 드물게 흉부압박감, 전신권태감이 발생할 수 있다.
5) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,600명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.37 %(17례/4,600례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.30 %(14례/4,600례)이다. 간기능장애가 0.09 %(4례/4,600례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 0.07 %(3례/4,600례), 복부팽만감, 구역 0.04 %(2례/4,600례), 변비, 복통, 신물, 두드러기, 발진 0.02 %(1례/4,600례)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 신물이 각 1례씩 보고되었다.
6) 일본에서 임상시험 : 총증례 729명 중 이상반응이 보고된 사례는 6명(0.82 %)으로 이상반응은 발진, 두드러기, 변비, 설사, 흉부압박감, 전신피로감 각 1건(0.14 %)이었다. 사용성적조사(승인시∼재심사기간 종료시)에서 총증례 5715명 중, 이상반응이 보고된 사례는 53명(0.93 %)으로 주요 이상반응은 구역 13건(0.23 %), 변비 10건(0.17 %), 설사 7건(0.12 %), 복부팽만감 7건(0.12 %) 등이었다.
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전문/일반
