| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
프로탁실주500mcg [Alprostadil]
|
전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(52) 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
[A04950051]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml/앰플(2007.03.01)(현재약가)
\82,765 원/1ml/앰플(2006.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음과 같은 선천성 심내결손증이 있는 신생아의 교정수술 또는 완화수술시의 시술전까지 동맥과 개존(開存)을 일시적으로 유지하기 위한 보조요법제: 폐동맥판폐쇄, 폐동맥협착, 삼천판폐쇄, 팔로사징후, 대동맥궁단절, 대동맥교착 또는 대혈관전위
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Alprostadil]
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:105602BIJ 에 따른 심사지침열람]
- 이 약의 투여경로는 대정맥내로 투여하는 것이 바람직하나, 때로는 관개구부에 놓인 제대동맥 카테터를 통해서 투여될 수 있다. 개시용량으로 알프로스타딜 0.05 ~ 0.1mcg/kg/min을 주입한다. 치료반응(제한된 폐혈류량을 가진 유아에게 산소압증가 또는 제한된 체혈류량을 가진 유아에게 체혈압 및 혈중 pH의 증가)이 성취된 후에는 효과유지를 위한 최소용량으로 0.1에서 0.05, 0.025, 0.01mcg/kg/min의 순으로 점진적으로 주입속도를 줄인다. 일반적으로 더 높은 주입율이 더 좋은 효과를 나타내지는 않지만 0.05mcg/kg/min에서 반응이 적절하게 나타나지 않으면 0.4mcg/kg/min까지 용량을 증량할 수 있다
- 희석방법
염화나트륨 주사액 또는 포도당주사액으로 아래와 같이 희석한다. 매 24시간이 경과한 것은 폐기해야 한다
0.1mcg/kg/min 용량 조제를 위한 희석액 및 주입속도
희석액/
앰플 | 최종액의 농도
(㎍/ml) | 주입속도
(ml/min/kg) |
| 250ml | 2 | 0.05 |
| 100ml | 5 | 0.02 |
| 50ml | 10 | 0.01 |
| 25ml | 20 | 0.005 |
|
| 금기 |
- 중증의 심부전 또는 폐부종(심부전 또는 폐부종이 악화될 수 있다) 환자
- 출혈이 있는 환자(뇌출혈, 안구출혈, 소화관 출혈, 객혈 등)(출혈이 증가할 수 있다)
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
- 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
|
| 신중투여 |
- 심부전 환자(심부전이 악화될 수 있다는 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 신중히 투여한다)
- 중증의 당뇨병 환자(망막병증 등에서 혈관약화로 출혈이 증가될 수 있다)
- 출혈경향이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)
- 위궤양의 합병증 및 병력이 있는 환자(출혈이 증가될 수 있다)
- 혈소판응집차단제, 혈전용해제 또는 항응고제 투여중인 환자(‘5. 상호작용’ 항 참조)
- 녹내장, 안압상승이 있는 환자(동물실험(토끼)에서 안압을 상승시킨다는 보고가 있다)
- 신부전 환자(신부전이 악화될 수 있다)
- 고령자(‘4. 일반적 주의’ 항 참조)
|
| 이상반응 |
<동맥내 투여>
465명의 환자중 220례(47.31%)에서 408건의 부작용이 관찰되었다. 주사부위의 주된 부작용은 부종?종창 145건(31.18%), 둔통?동통 115건(24.73%), 발적 57건(12.26%) 열감 51건(10.97%)등이었다. 주사부위 이외에 발열 11건(2.37%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 허가일 및 1982년 10월까지의 조사 결과).
<정맥내 투여>
2,200명의 환자 중 221례(10.05%)에서 318건의 부작용이 관찰되었다. 주사부위의 주된 부작용은 맥관통 77건(3.50%), 정맥염 13건(0.59%), 동통 16건(0.73%), 발적 97건(4.41%)이었다. 주사부위 이외에 구역?구토가 16건(0.73%), 두통?두중감 11건(0.50%) 등이 관찰되었다(원개발국인 일본에서의 재심사기간종료시).
(1) 임상적으로 유의한 부작용
- 쇽 또는 아나필락시양 증상
쇽 또는 아나필락시양 증상(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발적 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
- 심부전 또는 폐부종
심부전 또는 폐부종(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
- 뇌출혈 또는 소화관출혈
뇌출혈(빈도불명) 또는 소화관출혈(0.05%)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지해야 한다.
- 무과립구증 또는 백혈구감소증
무과립구증 또는 백혈구감소증(둘다 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
- 간기능 이상 또는 황달
AST, ALT 또는 γ-GTP, 또는 황달 등을 수반하는 간기능이상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다.
- 간질성 폐렴
간질성 폐렴(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 열감, 기침, 호흡곤란과 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여와 같은 적절한 처치를 취해야 한다
(2) 기타 부작용
<동맥내 투여>
<정맥내 투여>
| |
5%>
≥0.5% |
<0.5% |
빈도불명 |
순환
기계 |
|
흉부교액감주),
혈압강하주),
안면홍조 |
심부전악화주),
폐수종주),
동계 |
출혈
경향 |
|
|
안저출혈, 피하출혈 |
주사
부위 |
맥관통,
정맥염,
동통, 발적 |
종창, 가려움 |
|
호흡
기계 |
|
|
기침, 천식주) |
소화
기계 |
구역, 구토 |
위부불쾌감,
식욕부진,
설사, 복통 |
위장관 점막증식주),
소화관출혈주) |
| 간장 |
|
AST, ALT
상승 등 |
|
| 신장주) |
|
|
신부전 악화 |
| 피부 |
|
가려움 |
발진 |
| 혈액주) |
|
|
혈소판감소증, 빈혈 |
| 기타 |
두통, 두중감 |
발열, 열감,
부종, 현기증,
유방결절,
사지동통 |
관절통, CRP증가 알러지반응, 사지종창감 |
빈도불명은 자발보고에 의함
주): 이러한 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 할 것
|
| 상호작용 |
병용투여시 주의(다음의 약제와 병용투여시 주의한다)
| 약제 |
증상, 증후군
및 치료 |
발현 기전 및 위험 요인 |
혈소판응집
차단제
Aspirin
Ticlopidine
Cilostazole
혈전용해제
Urokinase
항응고제
Heparin
Warfarin
|
이러한 약제와 병용투여시 출혈경향이 증가될수 있다. 환자들에 대해 주의깊게 관찰하여야하며, 용량을 적절히 조절해야한다. |
이러한 약제는 혈소판응집을 억제하므로 비슷한 효과를 지닌 약제를 병용투여함으로써 효과가 증대될 수 있다. |
|
| Off-label Usage |
[조회]
|
| Related FDA Approved Drug |
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
[A04950051]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml/앰플(2007.03.01)(최신약가)
\82,765 원/1ml/앰플(2006.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
|
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
|
| Brandname 정보 |
Alprostadil
Brand Names/Synonyms
- Alprostadil Prostoglandin E1
- Befar
- Caverject
- Edex
- Muse
- PGE1
- Prink
- Prostaglandin E1
- Prostin VR
- Prostin VR Pediatric
- l-Prostaglandin E1
Brand Name Mixtures
- Caverject Sterile Powder - Kit 11.9mcg /Vial (Alprostadil + Water)
- Caverject Sterile Powder - Kit 23.2mcg/Vial (Alprostadil + Water)
Chemical IUPAC Name7-[3-hydroxy-2-(3-hydroxyoct-1-enyl)-5-oxo-cyclopentyl]heptanoic acid
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : X등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
|
 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Mechanism of Action |
Alprostadil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Alprostadil causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In cyanotic congenital heart disease, alprostadil's actions result in an increased oxygen supply to the tissues. In infants with interrupted aortic arch or very severe aortic coarctation, alprostadil maintains distal aortic perfusion by permitting blood flow through the DA from the pulmonary artery to the aorta. In infants with aortic coarctation, alprostadil reduces aortic obstruction either by relaxing ductus tissue in the aortic wall or by increasing effective aortic diameter by dilating the DA. In infants with these aortic arch anomalies, systemic blood flow to the lower body is increased, improving tissue oxygen supply and renal perfusion. When administered by intracavernosal injection or as an intraurethral suppository, alprostadil acts locally to relax the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa and the cavernosal arteries. Swelling, elongation, and rigidity of the penis result when arterial blood rapidly flows into the corpus cavernosum to expand the lacunar spaces. The entrapped blood reduces the venous blood outflow as sinusoids compress against the tunica albuginea.
|
| Pharmacology |
Alprostadil에 대한 Pharmacology 정보
Alprostadil (prostaglandin E1) is produced endogenously to relax vascular smooth muscle and cause vasodilation. In adult males, the vasodilatory effects of alprostadil on the cavernosal arteries and the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa result in rapid arteriolar inflow and expansion of the lacunar spaces within the corpora. As the expanded corporal sinusoids are compressed against the tunica albuginea, venous outflow through the subtunical vessels is impeded and penile rigidity develops. This is referred to as the corporal veno-occlusive mechanism. In infants, the vasodilatory effects of alprostadil increase pulmonary or systemic blood flow.
|
| Metabolism |
Alprostadil에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
|
| Protein Binding |
Alprostadil에 대한 단백결합 정보
Bound in plasma primarily to albumin (81% bound) and to a lesser extent alpha-globulin IV-4 fraction (55% bound).
|
| Half-life |
Alprostadil에 대한 반감기 정보
5 to 10 minutes (after a single dose), in healthy adults and neonates.
|
| Absorption |
Alprostadil에 대한 Absorption 정보
The absolute bioavailability of alprostadil has not been determined.
|
| Pharmacokinetics |
Alprostadil의 약물동력학자료
- 분포 : 음경 주입 후 유의하지 않은 양만이 말초에 분포함.
- 단백결합 : 혈장 albumin에 81%
- 대사 : 약 75%까지 폐 초회통과효과를 받아 산화에 의해 대사됨.
- 반감기 : 5~10분
- 소실 : 대사체로 뇨를 통해 배설됨. (24시간 이내에는 90%)
|
| Biotransformation |
Alprostadil에 대한 Biotransformation 정보
Alprostadil must be infused continuously because it is very rapidly metabolized. As much as 80% of the circulating alprostadil may be metabolized in one pass through the lungs, primarily by beta- and omega-oxidation.
|
| Toxicity |
Alprostadil에 대한 Toxicity 정보
Oral, mouse: LD50 = 186 mg/kg; Oral, rat: LD50 = 228 mg/kg. Apnea, bradycardia, pyrexia, hypotension, and flushing may be signs of drug overdosage.
|
| Drug Interactions |
Alprostadil에 대한 Drug_Interactions 정보
Not Available
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
| Drug Target |
[Drug Target]
|
| Description |
Alprostadil에 대한 Description 정보
Alprostadil is produced endogenously and causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In infants, it is used for palliative, not definitive, therapy to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in neonates who have congenital heart defects and who depend upon the patent ductus for survival. In adults, it is used for the treatment of erectile dysfunction due to neurogenic, vasculogenic, psychogenic, or mixed etiology.
|
| Dosage Form |
Alprostadil에 대한 Dosage_Form 정보
Liquid IntravenousSolution Intra-arterialSuppository Urethral
|
| Drug Category |
Alprostadil에 대한 Drug_Category 정보
Fibrinolytic AgentsPlatelet Aggregation InhibitorsVasodilator Agents
|
| Smiles String Canonical |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCCC(O)C=CC1C(O)CC(=O)C1CCCCCCC(O)=O
|
| Smiles String Isomeric |
Alprostadil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC[C@H](O)\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1CCCCCCC(O)=O
|
| InChI Identifier |
Alprostadil에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H34O5/c1-2-3-6-9-15(21)12-13-17-16(18(22)14-19(17)23)10-7-4-5-8-11-20(24)25/h12-13,15-17,19,21,23H,2-11,14H2,1H3,(H,24,25)/t15-,16+,17+,19+/m0/s1/f/h24H
|
| Chemical IUPAC Name |
Alprostadil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]heptanoic acid
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2015-03-19
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. ALPROSTADIL[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
|
|
|
|
전문/일반
