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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644701820
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
오렌지색의 탄환형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
2정 X 2= 4정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806447018200 |
8806447018231 |
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| 50밀리그램 |
4 정 |
PTP |
8806447018200 |
8806447018224 |
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| 50밀리그램 |
2 정 |
PTP |
8806447018200 |
8806447018217 |
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| 주성분코드 |
552301ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
발기부전의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인남성에서 예상되는 성행위 약 1시간 전에 권장용량 50mg 또는 100mg을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분전에 투여하여도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 최대 100mg까지 증감할 수 있으며 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자
3) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)
4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 심근경색증, 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자
5) 저혈압(안정시 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(안정시 170/100mmHg 초과), 조절되지 않는 부정맥 환자
6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자
7) 이전의 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자
8) 중증의 간부전 환자 또는 신부전 환자
9) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성․유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와 병용투여하지 말 것)
10) 선천적인 QT 연장 환자 또는 QT 간격을 증가시키는 약물을 투여 받는 환자
11) 18세 이하의 환자
12) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.
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| 신중투여 |
1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자(각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)
2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)
3) 간기능 장애(GOT, GPT가 정상 상한치의 3배 이상) 혹은 신기능 장애환자(혈중 크레아티닌이 2.5mg/dl 이상)의 경우 의사의 판단에 따라 신중하게 투여하여야 한다. 간기능 부전이나 신부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았다.
4) CYP450 3A4 저해제(케토코나졸 등)를 투여중인 환자 (혈장농도가 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량 조절 등 주의를 요한다. 6. 상호작용 참조)
5) 증식성 당뇨병성 망막증환자
6) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자
7) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
8) 알파차단제를 투여중인 환자(동일계열 유사약제의 경우 알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있다.) |
| 이상반응 |
1) 이 약은 563명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 이상반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도 이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 홍조와 두통이었다.
2) 다음은 임상시험에서 보고된 이상반응이다.
[1% 미만의 환자에서 보고된 이상반응]
호흡기계 : 비충혈
심혈관계 : 심계항진, 흉통, 빈맥
소화기계 : 속쓰림, 구토, 목에 이물감, GOT/GPT/γ-GT 상승, 변비
전신계 : 흉부불편, 긴장두통, 무력증, 열감
감각기 : 눈꼽, 눈에 이물감, 안통, 시야흐림, 눈꺼풀의 부종
피부 및 부속기관 : 가려움증, 두드러기
근골격계 : 근육통, 관절통
비뇨생식기계 : 긴박뇨
신경계 : 불면증
3) 환자들에게 1일 1회 150mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 이상반응의 종류 및 빈도가 100mg보다 유의적으로 증가하였다.
4) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non‐arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연 이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
5) 동일계열 유사약물의 시판 후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
6) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 12,055명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.28%(154/12,055명)[224건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.24%(150/12,055명)[220건]으로 홍조 100명(0.83%, 113건), 두통 33명(0.27%, 37건), 비충혈 18명(0.15%, 18건), 안충혈 12명(0.10%, 12건), 심계항진, 어지럼증 7명(0.06%, 8건), 이물감 6명(0.05%, 6건), 빈맥 5명(0.04%, 5건), 소화불량 4명(0.03%, 5건), 가슴불편감, 흉통 각 2명(0.02%, 2건), 이명, 눈곱, 피로, 근육통, 각 1명(0.01%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 피로 1명(0.01%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 전신 및 투여부위 반응 : 얼굴부종
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| 상호작용 |
1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물
① 건강한 지원자에게 강력한 CYP450 3A4저해제인 케토코나졸 (1일 400mg)을 이 약 100mg과 병용투여했을 때, 단독 투여시에 비해, 이 약의 AUC를 약 5배(389%), Cmax를 2.6배(166%) 증가시켰다.
② 강력한 CYP450 3A4 유도제인 리팜피신은 이 약의 단독투여시(100mg 용량)의 AUC 값에 비해 AUC를 4.1%, Cmax를 5.4%로 감소시켰다.
2) 18명의 건강한 성인을 대상으로 이 약(100mg)과 선택적인 알파-1 차단제인 탐수로신(0.2mg)을 두 약 모두의 Cmax가 동시에 달성되도록 병용투여한 경우, 탐수로신을 단독투여한 경우에 비하여 누운 자세에서의 혈압은 평균 1.0/2.1 mmHg 더 감소되었고, 서 있는 자세에서의 혈압은 평균 4.0/1.1mmHg 더 감소된 것이 관찰되었다. 또한 일시적으로 서 있는 자세에서의 수축기 혈압이 85mmHg 미만으로 감소하거나(병용투여시 1명, 탐수로신 단독투여시 0명) 서 있는 자세와 누운 자세의 수축기 혈압이 20mmHg 이상 차이나는 경우(병용투여 시 2명, 탐수로신 단독투여시 1명)가 발생하였지만 저혈압 증상을 나타낸 경우는 없었다.
환자를 대상으로 이 약과 알파차단제를 병용투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 이 약과 알파차단제는 동등한 혈관확장 효과를 나타내므로, 혈압의 감소 가능성에 관해서 환자들에게 적절한 임상적인 권고를 하여야 한다.
이 약을 포함한 PDE5 저해제를 알파차단제와 병용투여 시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로 이 두 가지 약물의 병용투여는 알파차단제 치료를 받거나 PDE5 저해제 치료를 받는 환자의 상태가 안정적인 경우에 각각의 최소 권장용량으로 시작하여야 한다. 알파차단제의 단계적 용량 증가는 PDE5 저해제 복용 시의 혈압 저하와 관련이 있을 가능성이 있다.
알파차단제와 PDE5 저해제의 병용투여는 혈액량 감소 및 고혈압 치료제 등 다른 요인에 의하여 그 안전성에 영향이 있을 수 있다.
3) 알코올(0.5g/kg, 평균최대혈중농도 0.08%)과 이 약(100mg)을 병용투여했을 때, 이 약은 혈압 및 심박동수에 대한 알코올의 효과를 의미있게 증강시키지 않았으며, 이 약의 약물동태는 알코올에 의하여 영향을 받지 않았다. 기립성 저혈압과 체위성 현기증은 관찰되지 않았다. 다만, 이 약과 알코올은 모두 경미한 혈관 확장작용이 있어 병용투여시 혈압 강하작용이 증강될 수 있으므로, 의사는 많은 양의 알코올과 이 약의 병용투여시 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증, 두통 등 기립성 증후 및 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
4) 음식물과 함께 복용할 경우 공복시에 투여하는 경우보다 효과발현시간이 지연될 수 있다. |
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[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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최근정보수정일 2024-08-09
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