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암로스타정5mg(아디핀산암로디핀) Amlostar Tab. 5mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| amlodipine |
464601ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타남. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
640002890[A11603411]
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\384 원/1정(2024.05.01)(현재약가)
\389 원/1정(2020.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 팔각형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/PTP(10정/PTPX3), 300정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806400028901 |
8806400028932 |
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| 5밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806400028901 |
8806400028925 |
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| 5밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806400028901 |
8806400028918 |
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| 주성분코드 |
464601ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
고혈압, 관상동맥의 고정패쇄(안정협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하여 환자의 반응에 따라 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3) 중증의 간기능장애 환자
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 쇽 환자 |
| 신중투여 |
1) 중증의 저혈압 환자
2) 투석을 해야 하는 신부전 환자
3) 고령자 |
| 이상반응 |
1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
· 자율신경 계 : 홍조
· 전신 : 피로
· 심혈관계 : 부종
· 중추 및 말초신경계 : 현기증, 두통
· 소화기계 : 복통, 오심
· 심박동률 : 심계항진
· 정신계 : 졸음
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.
2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
· 자율신경계 : 구강건조, 발한 증가
· 전신 : 무력, 요통, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소
· 심혈관계 : 저혈압,실신
· 중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 지각과민/감각이상, 말초신경병증, 진전
· 내분비계 : 여성형 유방· 소화기계 배변습관의 변화, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토
· 대사/영양 : 고혈당
· 근골격계 : 관절통, 근육경련, 근육통
· 혈소판/출혈/응고 : 자반병, 혈소판감소증
· 정신계 : 발기부전, 불면, 기분변화· 호흡기 계 : 기 침, 호흡곤란, 비 염
· 피부/부속기계 : 탈모, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해
· 특수감각 : 미각이상, 이명
· 비뇨기재 : 매뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증
· 혈관계(심장외) : 혈관염
· 시각 : 시각이상
· 백혈구/R.E.S : 백혈구 감소증 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응, 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 또한 국내임상시험결과 고혈압 악화가 1건 보고되었다.
3) 다른 칼슘채널저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. · 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
· 순환기계 : 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
· 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
· 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.
· 기타 : 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.
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| 상호작용 |
1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.
2) 인간혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영 향을 미치지 않는다는 것을 알려준다.
3) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 :
· 시메티딘 : 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.
· 자몽쥬스 : 20명의 건강한 지원자에 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회 경구투여 시 암로디핀와 약동학에 유의적인 영향이 없었다.
· 알루미늄/마그네슘(제산제) : 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.
· 실데나필 : 원발성 고혈압환자에 실데나필 100mg 단회 용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다.
· CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다.
4) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향.
· 아토로바스타틴 : 아토로바스타틴 80mg과 암로디핀 10mg 다회용량을 병용투여시 아토로바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었다.
· 디곡신 : 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여시 혈청디곡신의 수치 혹은 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.
· 에탄올:(알코올) : 10mg 암로디핀의 단회 및 반복투여 시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.
· 와파린 : 암로디핀과 와파린의 병용투여 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다.
5) 사이클로스포린 : 사이클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 사이클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 대체관련 |
대조약 |
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30정/PTP(10정/PTPX3), 300정/병 |
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차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
동일주성분코드
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
(amlodipine besylate )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
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| Mechanism of Action |
amlodipine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Amlodipine is a calcium channel blocking agent. It inhibits the influx of extracellular calcium across the myocardial and vascular smooth muscle cell membranes. The decrease in intracellular calcium inhibits the contractile processes of the myocardial smooth muscle cells, causing dilation of the coronary and systemic arteries, increased oxygen delivery to the myocardial tissue, decreased total peripheral resistance, decreased systemic blood pressure, and decreased afterload. Another possible mechanism is that amlodipine inhibits vascular smooth muscle carbonic anhydrase I activity with consecutive pH increase which may be involved in intracelluar calcium influx through calcium channels.
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| Pharmacology |
amlodipine에 대한 Pharmacology 정보
Amlodipine, a calcium-channel blocker, is used alone or with benazepril, an angiotensin-converting enzyme inhibitor, to treat hypertension, chronic stable angina pectoris, and Prinzmetal's variant angina. Amlodipine is similar to the peripheral vasodilator nifedipine and other members of the dihydropyridine class.
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| Absorption |
amlodipine에 대한 Absorption 정보
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract.
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| Pharmacokinetics |
Amlodipine adipate의 약물동력학자료
- 작용발현시간 : 30~50분
- 최고효과 발현시간 : 6~12시간
- 작용지속시간 : 24시간
- 흡수 : 경구 : 흡수 잘됨
- 단백결합 : 93%
- 대사 : 90% 이상은 비활성형으로, 간대사
- 생체내이용율 : 64%~90%
- 반감기 : 30~50시간
- 소실 : 대사체 및 미변화체로서 신배설
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| Toxicity |
amlodipine에 대한 Toxicity 정보
Gross overdosage could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia. Marked and probably prolonged systemic hypotension up to an including shock with fatal outcome have been reported.
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| Drug Interactions |
amlodipine에 대한 Drug_Interactions 정보
Diltiazem Diltiazem increases the effect and toxicity of amlodipineQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicity
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
amlodipine에 대한 P450 table
SUBSTRATES
CYP 3A4/3A5/3A7
Macrolide antibiotics:
clarithromycin
erythromycin
NOT azithromycin
telithromycin
Anti-arrhythmics:
quinidine
Benzodiazepines:
alprazolam
diazepam
midazolam
triazolam
Immune Modulators:
cyclosporine
tacrolimus (FK506)
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
ritonavir
saquinavir
Prokinetic:
cisapride
Antihistamines:
astemizole
chlorpheniramine
Calcium Channel Blockers:
**amlodipine**
diltiazem
felodipine
nifedipine
nisoldipine
nitrendipine
verapamil
HMG CoA Reductase Inhibitors:
atorvastatin
cerivastatin
lovastatin
NOT pravastatin
simvastatin
aripiprazole
buspirone
gleevec
haloperidol (in part)
methadone
pimozide
quinine
NOT rosuvastatin
sildenafil
tamoxifen
trazodone
vincristine
INHIBITORS
CYP 3A4/3A5/3A7
HIV Protease Inhibitors:
indinavir
nelfinavir
ritonavir
amiodarone
NOT azithromycin
cimetidine
clarithromycin
diltiazem
erythromycin
fluvoxamine
grapefruit juice
itraconazole
ketoconazole
mibefradil
nefazodone
troleandomycin
verapamil
INDUCERS
CYP 3A4/3A5/3A7
carbamazepine
phenobarbital
phenytoin
rifabutin
rifampin
St. John's wort
troglitazone
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| Description |
amlodipine에 대한 Description 정보
A long-acting dihydropyridine calcium channel blocker. It is effective in the treatment of angina pectoris and hypertension. [PubChem]
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| Dosage Form |
amlodipine에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
amlodipine에 대한 Drug_Category 정보
AntianginalsAntihypertensive AgentsCalcium Channel BlockersVasodilator Agents
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| Smiles String Canonical |
amlodipine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCOC(=O)C1=C(COCCN)NC(C)=C(C1C1=CC=CC=C1Cl)C(=O)OC
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| Smiles String Isomeric |
amlodipine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCOC(=O)C1=C(COCCN)NC(C)=C([C@@H]1C1=CC=CC=C1Cl)C(=O)OC
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| InChI Identifier |
amlodipine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C20H25ClN2O5/c1-4-28-20(25)18-15(11-27-10-9-22)23-12(2)16(19(24)26-3)17(18)13-7-5-6-8-14(13)21/h5-8,17,23H,4,9-11,22H2,1-3H3
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| Chemical IUPAC Name |
amlodipine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
O3-ethyl O5-methyl 2-(2-aminoethoxymethyl)-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate
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| 최신문헌검토 |
Blood Pressure Control with Amlodipine Add-onTherapy in Patients with Hypertension and Diabetes: Results of the AmlodipineDiabetic Hypertension Efficacy Response Evaluation Trial
BACKGROUND: 당뇨환자에서 목표혈압에 도달하는 것은 심혈관계질환의 위험성을 낮춰주고 신장 질환의 진행을 막아주는데 있어 필수적이다. 하지만 치료 가이드라인에서초기 치료로 추천하는 angiotensin-convertingenzymeinhibitor또는 angiotensin receptor blocker의 단일요법은 목표혈압에 도달하는데 불충분하다.
OBJECTIVE: ADHT(AmlodipineDiabetic Hypertension Efficacy ResponseEvaluationTrial)로, 이미 단일요법으로 quinapril 또는 losartan을 투여 받고 있었던 당뇨와 고혈압 환자의 치료에amlodipine을 추가하는 것의 유효성과 안정성을 평가하기 위하여 이 연구를 시행하였다.
METHODS: ADHT는 미국에서 시행된 double-blind, double-dummy, 22-week trial이다.7~13일의 wash-out 기간 후에 고혈압과 당뇨를 가진 환자(3075세)를 대상으로 quinapril 20mg/day과 위약 또는 losartan 50mg/day과위약을 무작위 배정하여 4주 동안 투여하였고 필요시에는 각각 40mg또는 100mg으로 titration하여 목표혈압(<130/80mmHg)에 도달하기 위하여 다시 4주 동안 투약하였다. 8주째에 amlodipine 5mg/day 또는 위약을 추가하여 12주간 투약하였고 만약 원하는 혈압 목표에 도달하지 않는다면 14주째에 10mg으로 titration하였다.
RESULTS: Add-on therapy의 효과는 411명의 환자(amlodipine211명, 위약 200명)를 대상으로평가하였다. Quinapril 또는 losartan 단일요법에 amlodipine을 추가하였을 때 위약(12.5%)에 비하여 27.5%의 환자에서 목표혈압에 도달하였다(OR 2.73; 95%CI1.61to4.64;p<0.001).Quinapril또는 losartan단일요법에 amlodipine를 추가 했을 때 혈압이(8.1/5.4mmHg) 위약(1.6/0.7mmHg)에 비하여 더 많이 감소하였다(p <0.001).Amlodipine,quinapril,losartan에 모두 well tolerate 하였다.
CONCLUSIONS: 고혈압과 당뇨를 가진 환자에서 amlodipine을 quinapril또는 losartan 단일요법에 추가하는 것은 치료 목표 이하로 혈압을 낮추는 것을 도와주고 안전하다.
Ann Pharmacother 2008;42:1552-62
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-24
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. AMLODIPINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 1[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 1.3[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 1.2[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 0.7[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) ≥4(Index value) 0.8
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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