| 이상반응 |
1) 의존성(빈도불명) : 약물 의존성이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 용량을 초과하지 않도록 신중히 투여한다. 또한 투여량의 급격한 감소 또는 투여중지에 의하여 경련발작, 헛소리, 진전, 불면, 불안, 환각, 망상 등의 이탈증상이 나타날 수 있으므로 투여를 중지할 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 투여한다.
2) 호흡억제, 탄산가스혼수(빈도불명) : 호흡억제가 나타나게 되는 경우가 있다. 또한 호흡기능이 고도로 저하된 환자에 투여할 경우 탄산가스혼수를 일으키는 경우가 있으므로, 이 경우에는 기도를 확보하고 환기를 하는 등의 적절한 처치를 한다.
3) 악성증후군(빈도불명) : 정신병 치료제와의 병용에 의하여 악성증후군이 나타나게 되는 경우가 있으므로, 강한 근강축, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압의 변동, 발한 등이 나타나고 이와 동시에 발열이 관찰되는 경우에는, 투여를 중지하고 동시에 몸을 차게 하고 수분을 보급하는 등의 전신조절 및 적절한 처치를 한다.
4) 횡문근융해증(빈도불명) : 근육통, 무력감, CK(CPK)상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 간질성 폐렴(빈도불명) : 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 폐음이상(염발음) 등이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 신속히 흉부 X선 등의 검사를 실시하고 코르티코이드의 투여 등의 적절한 처치를 한다.
6) 간기능 장애, 황달(둘 다 빈도불명) : 간기능 장애(AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, 빌리루빈 상승 등), 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 정신신경계
① 정신분열증 등의 정신장애자에게 투여하면 오히려 자극과민, 흥분, 초조, 혼돈, 환각, 정신병, 기타 행동장애 등의 역설적 반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 건망, 자극흥분, 혼돈, 때때로 졸음, 휘청거림, 어지러움, 보행실조, 두통, 두중, 언어장애, 드물게 불면, 명정감(酩酊感), 진전, 흥분, 초조가 나타날 수 있다.
8) 눈 : 안구진탕, 시력불선명 등 시각장애가 나타날 수 있다.
9) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 심계항진, 기립성 조절장애가 나타날 수 있다.
11) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 드물게 식욕부진, 위·복부불쾌감, 구토, 복통, 변비, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.
12) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
13) 근골격계 : 때때로 권태감, 무력감, 드물게 쉬피로감, 근이완 등의 근긴장저하 증상이 나타날 수 있다.
14) 기타 : 유루증, 여성형유방, 고프로락틴혈증, 때때로 발한, 배뇨장애, 부종, 코막힘이 나타날 수 있다.
15) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 정신계: 섬망
· 소화기계: 소화불량
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