드러그인포 약품요약정보 - 니솔딘정10mg(니솔디핀)

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상한금액

645300110[A37803131] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2018.03.01)(현재약가)
\378 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

적갈색의 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60T/PTP,300T/BTL

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	60 정	PTP	8806453001104	8806453001135
10밀리그램	300 정	병	8806453001104	8806453001128
10밀리그램	60 정	병	8806453001104	8806453001111

주성분코드

356202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본태고혈압, 만성 안정협심증

[질환별 복약지도]

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 본태고혈압
성인 : 니솔디핀으로서 1일 1회 5 ～ 10 mg을 경구투여한다.

2. 만성 안정협심증
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10 mg을 아침에 경구투여한다. 필요시 1회 5 mg씩 1일 2회(아침, 저녁)로 나누어 복용할 수 있다. 1회 최대 20 mg씩 1일 2회까지 증량할 수 있다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

○ 신장애 환자 : 니솔디핀은 단백질과 결합률이 높고(> 99 %) 투석에 의해 제거되지 않으므로 투석환자에 대해서는 용량 조절이 필요치 않다.

○ 이 약 경구투여 시 소량의 물과 함께 복용하며 자몽쥬스와 함께 복용해서는 안 된다.
이 약과 음식과의 상호작용(최고혈중농도 상승, 혈중농도-시간곡선에서의 면적감소)이 관찰되었으므로 이 약은 공복상태로 약 24시간 간격으로 복용하되 매일 같은 시기 특히 아침식사 전에 복용하는 것이 좋다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 심장성쇼크 환자(혈압강하로 인하여 증상이 악화될 우려가 있다.)
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 불안정협심증 환자
6) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
7) 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈을 투여받고 있는 환자
8) 케토코나졸 또는 이와 유사물질(예, 이트라코타졸, 플로코나졸 등)을 투여받고 있는 환자
9) 중증 간기능장애 환자(혈중농도가 상승하는 수가 있다. 또한 유사약물(니페디핀)로 문맥압이 상승한 경우가 보고되었다.)

신중투여

1) 과도하게 혈압이 낮은(수축기압 90 mmHg 미만) 환자(다시 혈압이 강하할 우려가 있다.)
2) 고령자
3) 증상성 심부전(NYHA Class Ⅲ-Ⅳ) 환자(증상성 심부전 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.)
4) 소아(소아에 대한 사용경험이 부족하여 안전성이 확립되어 있지 않다.)

이상반응

1) 유사 약물인 니페디핀에서와 같이 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(1) 박탈피부염
(2) 무과립구증

2) 이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 % 이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.01 % 이상 ～ 0.1 % 미만, 매우 드물게 0.01 % 미만으로 구분하였다.
(1) 간 : 간내담즙정체, 때때로 AST 상승, ALT 상승, ALP 상승, LDH 상승, γ-GPT 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 신장 : 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 요산 상승, 다뇨, 빈뇨 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(3) 혈액 : 때때로 헤모글로빈 감소, 드물게 적혈구 감소, 헤마토크리트 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
(4) 순환기계 : 때때로 심계항진, 얼굴홍조, 열감, 부종, 혈압저하, 빈맥, 호흡곤란, 하지 부종 등이 나타날 수 있다. 치료초기에 드물게 협심증악화가 나타날 수 있다. 또한 드물게 흉부통이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(5) 정신신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼, 권태감, 피곤, 지각이상, 드물게 마비감, 어깨결림, 이명, 졸음, 불면, 무력감 등이 나타날 수 있다.
(6) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 복부팽만감, 매우 드물게 포만감, 설사 등이 나타날 수 있다.
(7) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 광민감반응 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(8) 피부 : 발진, 드물게 홍반, 피부홍통증, 두드러기, 반구진발진 등이 나타날 수 있다.
(9) 구강 : 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(10) 근골격계 : 특히 과량 투여시 근육통, 진전이 나타날 수 있다.
(11) 눈 : 일시적으로 시간인지기능의 경미한 변화가 나타날 수 있다.
(12) 비뇨생식계 : 요분비 증가
(13) 기타 : 때때로 관절부종, 드물게 여성형 유방이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 드물게 안구충혈 등이 나나날 수 있다.

3) 국내에서 니솔디핀(정제)를 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 인과관계와 상관없이 2.43 %(16례/659례)로 보고되었다. 두통이 1.21 %(8례)로 가장 많았고, 얼굴홍조, 어지럼이 각각 1례씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 손발저림이 1례 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

니솔디핀은 CYP3A4 경로를 통해 대사된다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 약은 이 약의 처음통과대사나 효과를 변화시킬 수 있다.

1) 상호작용 및 조치방법

2) 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸 : 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다. 이 약과 함께 복용하지 않는다.
3) 에리트로마이신 : 마크롤라이드계 항생제(예, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 클래리트로마이신)는 CYP-450 대사경로를 억제하는 것으로 잘 알려져있다. 따라서 마크롤라이드계 항생제는 이 약과 함께 복용하지 않는다.
4) 발프로산 : 발프로산은 이 약의 대사를 억제할 수 있으며, 따라서 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있다.
5) 퀴나프리스틴, 달포프리스틴 : 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용을 증강시킨다. 환자의 상태를 주의깊게 관찰하고 과도한 혈압 저하 등의 증상이 인정되는 경우 이 약을 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 플루옥세틴 : 칼슘채널차단제인 니모디핀과의 실험에서 플루옥세틴이 니모디핀의 혈중농도를 약 50 % 가량 증가시켰다.
7) 네파조돈 : 항우울약인 네파조돈은 CYP-450의 강력한 억제제이다. 따라서 동시 복용시 니솔디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.
8) 시사프리드와의 병용에 의해, 이 약과 유사한 약(니페디핀)의 혈중농도가 상승했다는 보고가 있다.
9) 음식물과 함께 이 약을 복용 시 최대 혈장 농도는 증가, AUC는 감소하였다. 그러므로 이 약은 공복 시에, 즉 아침식사 전에 복용하는 것이 좋다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	356202ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806453001104
BIT 약효분류	칼슘채널길항제 (Calcium Channel Blockers)
ATC 코드	Nisoldipine / C08CA07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	217 (혈관확장제 )
의약품 바코드정보	내용보기 니솔딘정10밀리그람(니솔디핀)/A37803131 제품규격:/제품수량:60/제형:정 폼목기준코드:200004285 /대표코드:8806453001104/표준코드:8806453001111 구바코드:8806063040593/비고:- 니솔딘정10밀리그람(니솔디핀)/A37803131 제품규격:/제품수량:300/제형:정 폼목기준코드:200004285 /대표코드:8806453001104/표준코드:8806453001128 구바코드:8806063040845/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645300110[A37803131] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2018.03.01)(최신약가) \378 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	적갈색의 필름 코팅 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	60T/PTP,300T/BTL
보관방법	차광밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Nisoldipine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 By deforming the channel, inhibiting ion-control gating mechanisms, and/or interfering with the release of calcium from the sarcoplasmic reticulum, Nisoldipine inhibits the influx of extracellular calcium across the myocardial and vascular smooth muscle cell membranes The decrease in intracellular calcium inhibits the contractile processes of the myocardial smooth muscle cells, causing dilation of the coronary and systemic arteries, increased oxygen delivery to the myocardial tissue, decreased total peripheral resistance, decreased systemic blood pressure, and decreased afterload.
Pharmacology	Nisoldipine에 대한 Pharmacology 정보 Nisoldipine, a dihydropyridine calcium-channel blocker, is used alone or with an angiotensin-converting enzyme inhibitor, to treat hypertension, chronic stable angina pectoris, and Prinzmetal's variant angina. Nisoldipine is similar to other peripheral vasodilators. Nisoldipine inhibits the influx of extra cellular calcium across the myocardial and vascular smooth muscle cell membranes possibly by deforming the channel, inhibiting ion-control gating mechanisms, and/or interfering with the release of calcium from the sarcoplasmic reticulum. The decrease in intracellular calcium inhibits the contractile processes of the myocardial smooth muscle cells, causing dilation of the coronary and systemic arteries, increased oxygen delivery to the myocardial tissue, decreased total peripheral resistance, decreased systemic blood pressure, and decreased afterload.
Metabolism	Nisoldipine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Nisoldipine에 대한 단백결합 정보 99%
Half-life	Nisoldipine에 대한 반감기 정보 7-12 hours
Absorption	Nisoldipine에 대한 Absorption 정보 Relatively well absorbed into the systemic circulation with 87% of the radiolabeled drug recovered in urine and feces. The absolute bioavailability of nisoldipine is about 5%.
Pharmacokinetics	Nisoldipine의 약물동력학자료 혈중최고농도도달 시간 : 6-12시간 작용지속시간 : 24시간 이상 지속 대사 : 광범위하게 간에서 비활성 대사체로 대사된다. 간초회 효과가 있다. 배설 : 요로 배설된다. 반감기 : 7-12 시간 생체이용율 : 50%
Biotransformation	Nisoldipine에 대한 Biotransformation 정보 Pre-systemic metabolism in the gut wall, and this metabolism decreases from the proximal to the distal parts of the intestine. Nisoldipine is highly metabolized; 5 major urinary metabolites have been identified. The major biotransformation pathway appears to be the hydroxylation of the isobutyl ester. A hydroxylated derivative of the side chain, present in plasma at concentrations approximately equal to the parent compound, appears to be the only active metabolite and has about 10% of the activity of the parent compound. Cytochrome P450 enzymes are believed to play a major role in the metabolism of nisoldipine. The particular isoenzyme system responsible for its metabolism has not been identified, but other dihydropyridines are metabolized by cytochrome P450 IIIA4.
Toxicity	Nisoldipine에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Nisoldipine에 대한 Drug_Interactions 정보 Amobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinAprobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinButalbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinButabarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinButethal The barbiturate decreases the effect of griseofulvinDihydroquinidine barbiturate The barbiturate decreases the effect of griseofulvinHeptabarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinHexobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinMethohexital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinMethylphenobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinTalbutal The barbiturate decreases the effect of griseofulvinSecobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinQuinidine barbiturate The barbiturate decreases the effect of griseofulvinPrimidone The barbiturate decreases the effect of griseofulvinPhenobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinPentobarbital The barbiturate decreases the effect of griseofulvinWarfarin Griseofulvin decreases the anticoagulant effectAcenocoumarol Griseofulvin decreases the anticoagulant effectDicumarol Griseofulvin decreases the anticoagulant effectAnisindione Griseofulvin decreases the anticoagulant effectAspirin Anticipate decrease of ASA efficiency in presence of griseofulvinChlorotrianisene The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesClomifene The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesCyclosporine Griseofulvin decreases the effect of cyclosporineDiethylstilbestrol The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesEstradiol The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesEstriol The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesConjugated Estrogens The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesEstrone The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesEstropipate The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesMedroxyprogesterone The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesMegestrol The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesEthinyl Estradiol This product may cause a slight decrease of contraceptive effectQuinestrol The enzyme inducer decreases the effect of the hormonesMestranol This product may cause a slight decrease of contraceptive effectNorethindrone This product may cause a slight decrease of contraceptive effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Nisoldipine에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 3A4/3A5/3A7 Macrolide antibiotics: clarithromycin erythromycin NOT azithromycin telithromycin Anti-arrhythmics: quinidine Benzodiazepines: alprazolam diazepam midazolam triazolam Immune Modulators: cyclosporine tacrolimus (FK506) HIV Protease Inhibitors: indinavir ritonavir saquinavir Prokinetic: cisapride Antihistamines: astemizole chlorpheniramine Calcium Channel Blockers: amlodipine diltiazem felodipine nifedipine nisoldipine nitrendipine verapamil HMG CoA Reductase Inhibitors: atorvastatin cerivastatin lovastatin NOT pravastatin simvastatin aripiprazole buspirone gleevec haloperidol (in part) methadone pimozide quinine NOT rosuvastatin sildenafil tamoxifen trazodone vincristine INHIBITORS CYP 3A4/3A5/3A7 HIV Protease Inhibitors: indinavir nelfinavir ritonavir amiodarone NOT azithromycin cimetidine clarithromycin diltiazem erythromycin fluvoxamine grapefruit juice itraconazole ketoconazole mibefradil nefazodone troleandomycin verapamil INDUCERS CYP 3A4/3A5/3A7 carbamazepine phenobarbital phenytoin rifabutin rifampin St. John's wort troglitazone
Food Interaction	Nisoldipine에 대한 Food Interaction 정보 Do not take with grapefruit juice as this has been shown to interfere with nisoldipine metabolism, resulting in a mean increase in C_max of about 3-fold (up to about 7-fold) and AUC of almost 2-fold (up to 5-fold).
Drug Target	[Drug Target]
Description	Nisoldipine에 대한 Description 정보 A dihydropyridine calcium channel antagonist that acts as a potent arterial vasodilator and antihypertensive agent. It is also effective in patients with cardiac failure and angina. [PubChem]
Dosage Form	Nisoldipine에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet, coated Oral
Drug Category	Nisoldipine에 대한 Drug_Category 정보 Antihypertensive AgentsCalcium Channel BlockersVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Nisoldipine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC(=O)C1=C(C)NC(C)=C(C1C1=CC=CC=C1[N+]([O-])=O)C(=O)OCC(C)C
Smiles String Isomeric	Nisoldipine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC(=O)C1=C(C)NC(C)=C([C@@H]1C1=CC=CC=C1[N+]([O-])=O)C(=O)OCC(C)C
InChI Identifier	Nisoldipine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H24N2O6/c1-11(2)10-28-20(24)17-13(4)21-12(3)16(19(23)27-5)18(17)14-8-6-7-9-15(14)22(25)26/h6-9,11,18,21H,10H2,1-5H3
Chemical IUPAC Name	Nisoldipine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 O5-methyl O3-(2-methylpropyl) 2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

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