드러그인포 약품요약정보 - 노바스탄주(아가트로반) 10mg/20mL

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비급여점검코드
상한금액

642000050[E00030061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/20ml/앰플(2015.05.01)(현재약가)
\17,578 원/20ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색투명한 액이 든 갈색의 앰플이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10앰플, 50앰플

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	10 앰플	앰플	8806420000505	8806420000529
10밀리그램	1 앰플	앰플	8806420000505	8806420000512

주성분코드

359601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만성 동맥폐색증(폐쇄혈전혈관염(버거병), 폐쇄동맥경화증)에서의 사지궤양, 안정시 통증 및 냉감의 개선
2. 다음 질환에 의한 신경증상(운동마비), 일상생활 동작(걸음, 기립, 앉은 자세 유지, 식사)의 개선 : 발병 후 48시간 이내의 뇌혈전증 급성기(열공(구멍) 제외)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 만성 동맥폐색증(폐쇄혈전혈관염(버거병), 폐쇄동맥경화증)에서의 사지궤양, 안정시 통증 및 냉감의 개선
성인 : 아가트로반으로서 1 회 10 mg을 수액으로 희석하여 1 일 2 회, 1 회 2 ∼ 3시간에 걸쳐 점적 정맥주사한다.
이 약의 투여기간을 4주 이내로 한다(만성동맥폐색증 환자에 사용할 경우 4주간을 초과하여 투여한 경험이 적다.).

2. 다음 질환에 의한 신경증상(운동마비), 일상생활 동작(걸음, 기립, 앉은 자세 유지, 식사)의 개선
성인 : 처음 2일간 이 약으로서 60 mg을 적당량의 수액으로 희석하여 24시간에 걸쳐 지속 점적 정맥주사한다. 그 후 5일간은 1회 이 약으로서 10 mg을 적당량의 수액으로 희석하여 1일 2회(아침·저녁), 1회 3시간에 걸쳐 점적 정맥주사 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식]

금기

1) 출혈이 있는 환자 : 두개 내 출혈, 출혈성 뇌경색, 혈소판 감소성 자색반병, 혈관 장애로 인한 출혈 경향, 혈우병 기타의 응고장애, 월경 기간 중, 수술시, 소화관 출혈, 요로 출혈, 객혈, 유조산·분만 직후 등 성기 출혈을 수반한 임산부 등(출혈 환자에 투여한 경우에는 지혈이 곤란해질 수 있다.)

2) 뇌색전증 또는 뇌색전증의 위험이 있는 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있다.)

3) 심각한 의식장애를 수반한 대경색 환자(출혈성 뇌경색이 나타날 수 있다.)

4) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 출혈 가능성이 있는 환자 : 소화관 궤양, 내장의 종양, 소화관의 게실(곁주머니)염, 대장염, 아급성 세균성 심내막염, 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 혈소판이 감소되어 있는 환자, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 환자, 선천적 혹은 후천적 출혈장애 환자, 수술 후 환자 등(출혈이 나타날 수 있다.)

2) 항응고제, 혈소판응집 억제작용이 있는 약물, 혈전용해제 또는 피브리노겐 저하작용이 있는 효소제제를 투여중인 환자(출혈 위험을 증가시킬 수 있다.)

3) 심한 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승할 우려가 있으므로 적은 용량으로 시작하여 항응고 수준이 원하는 정도에 도달할 때까지 용량조절에 주의한다.)

이상반응

이상반응 발생빈도는 매우 자주(10 % 이상), 자주(1 % ～ 10 % 미만), 때때로(0.1 % ～ 1 % 미만), 드물게(0.01 % ～ 0.1 % 미만), 매우 드물게(0.01 % 미만)로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈성 뇌경색(1.2 % 뇌혈전증 급성기의 조사)

뇌혈정질환 급성기 환자에게 사용하면 출혈성 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(경고항 참조).

(2) 뇌출혈(0.1 %), 소화관 출혈(0.2 %)

뇌출혈, 소화관 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 쇼크, 아나필락시스쇼크

쇼크, 아나필락시스(두드러기, 혈압 저하, 호흡 곤란 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4) 전격성(급격히 발병하는)간염(빈도 불명), 간기능장애(0.02 %, 만성동맥폐색증의 조사(調査)), 황달(0.03 %, 뇌혈전증 급성기의 조사)

전격성간염 등의 심각한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하며 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 혈액계 : 때때로 응고시간의 연장, 출혈, 혈뇨, 빈혈(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트(적혈구용적률)치의 감소), 백혈구 수의 증가 또는 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.

(2) 과민반응 : 때때로 피부발진(홍반성 발진 등), 드물게 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으며, 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 심혈관계 : 때때로 부정맥, 심계항진(두근거림), 드물게 혈관통, 혈관염, 정맥염, 혈압의 상승 또는 저하가 나타날 수 있다.

(4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총빌리루빈, γ-GPT 등의 상승, 드물게 황달 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

(6) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 드물게 식욕부진, 복통, 흑색변 등이 나타날 수 있다.

(7) 기타 : 때때로 두통, 드물게 사지(팔다리)의 통증, 사지(팔다리)의 저림, 어지럼, 열감, 홍조, 오한, 발열, 발한, 가슴통증, 과다환기증후군, 호흡곤란, 혈압 상승 또는 저하, 부종, 종창, 권태감, 혈청 총단백 감소, 피로, 드물게 어지럼, 신장손상, 폐출혈 등이 나타날 수 있다.

(8) 일본의 승인전의 조사 및 재심사 결과 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 뇌혈전증 급성기의 승인전의 조사 417례 중 보고된 이상반응은 4.1 %(17례)였으며, 주된 이상반응은 혈소판, 출혈응혈장애(혈뇨) 1.0 %(4례), 혈관(심장외)장애(출혈성 뇌경색) 0.7 %(3례), 발진 등의 피부 피부부속기장애 0.7 %(3례) 등 이었다.

사용 성적 조사에서는 3,360례 중 보고 된 이상반응은 8.0 %(267례)였으며 주된 이상반응은 AST, ALT의 상승 등의 간장, 담관계 장애 4.4 %(148례), 혈관(심장외)장애(출혈성뇌경색) 1.2 %(41례), 혈뇨, 소화관출혈 등의 혈소판, 출혈응혈장애 1.2 %(39례) 등이었다(재심사 종료시).

② 만성동맥폐색증의 승인전의 조사 180례 중 보고된 이상반응은 13.3 %(24례)였으며, 주된 이상반응은 열감, 하지(다리)통 등 일반적 전신장애 3.9 %(7례), 설사, 메스꺼움 등의 소화관장애 3.3 %(6례), 발진, 피부발진 등의 피부, 피부부속기장애 2.2 %(4례) 등이었다.

사용성적조사에서는 5,019례 중 보고된 이상반응은 3.5 %(177명)였으며, 주된 이상반응은 출혈, 혈뇨 등의 혈소판, 출혈응혈장애 1.0 %(52례), AST, ALT 상승 등의 간장, 담관계장애 0.7 %(35례), 설사, 구역 등의 소화관장애 0.5 %(25례) 등이었다(재심사 종료시).

(9) 국내에서 재심사를 위하여 3,006명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상반응의 총 발현증례율은 2.03 %(61례/3006례)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.16 %(48례/3006례)이다.

혈뇨(12례), 혈변(5례), 위장관출혈(3례), 뇌출혈(3례), 질출혈(2례), 기타출혈(2례) 등 출혈이상이 0.90 %(27례/3006례)로 가장 많았고, (전신, 얼굴)부종이 0.10 %(3례), 어지럼, 두통, 간효소 증가가 각 0.07 %(2례), 혼미, 졸음, 운동기능 감소증, 홍조, 구토, 장폐색증, 복통, 근육쇠약, 심근경색, 폐렴, 발진(홍반), 두드러기가 각 1례씩 보고되었다.

이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 졸음, 혼미, 근육쇠약, 폐렴, 심근경색, 장폐색증, 운동기능 감소증이 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 항응고제(헤파린, 와르파린 등)과의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2) 혈소판 응집 억제작용이 있는 약물(아스피린, 오자그렐나트륨, 티클로피딘염산염, 클로피도그렐황산염, 디피리다몰 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

3) 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

4) 피브리노겐 저하 작용이 있는 효소제제(바트록소빈 등)와의 병용으로 출혈경향을 증강시킬 우려가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ARGATROBAN
ARGATROBAN (ARGATROBAN)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M086769/아가트로반 10밀리그램 /
주성분코드	359601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806420000505
BIT 약효분류	항혈전,혈소판응집억제제 (Antithrombotics, Antiplatelet Agents)
ATC 코드	Argatroban / B01AE03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 노바스탄주(아가트로반)/E00030061 제품규격:/제품수량:1/제형:앰플 폼목기준코드:199403046 /대표코드:8806420000505/표준코드:8806420000512 구바코드:-/비고:- 노바스탄주(아가트로반)/E00030061 제품규격:/제품수량:10/제형:앰플 폼목기준코드:199403046 /대표코드:8806420000505/표준코드:8806420000529 구바코드:8806004110927/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642000050[E00030061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/20ml/앰플(2015.05.01)(최신약가) \17,578 원/20ml/앰플(2014.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 든 갈색의 앰플이다 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	10앰플, 50앰플
보관방법	차광밀봉용기, 실온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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심사정보

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심사사례

상병명 및진료내역 참조, 유로틴주와 노바스탄주 병용투여에 대하여
■ 청구내역(여/54세)
   0 상병명 : 상세불명의뇌경색증
   0 주요청구내역 : [주사] 유로틴주 10만iu : 2 x 8
                           노바스탄주10mg: 2 x 5, 6 x 2
■ 진료내역
   동년.9.1   C/C : Rt Hemiparesis(8.30 11pm)
              PHx : HBP(-)
              N/E : alert
                    Rt hemiparesis- moderate, speech - ok
              타병원 경유 :cbr infarction, Rt basal ganglia 진단받음
        9.2   Brain MRI : high signalintensity, moderate size or T2WT. Lt basal ganglia and       justoventricular area
                          vertebral A 의 기시부에 tortuosity
                           imp> Acuteinfarction in left basal ganglia
        9.4   N/E : motor no interval change
        9.8   walking ambulation 가능
        9.12 N/E : Rt hemiparesis는 점차 improve, 특히 leg에 많은 호전
        9.17 Rt hemiparesis가 호전상태에서 Discharge 예정
    【주요 약제투여내역】

날 짜 약 제	9/1	2	3	4	5	6	7	8
유로틴주(iu)	20만	20만	20만	20만	20만	20만	20만	20만
노바스탄주	60mg	60mg	20mg	20mg	20mg	20mg	20mg

■ 의사소견서
   내원 전날밤 11시경부터발생한 Rt side weakness로 타병원 응급실 내원. 내원시 Brain CT상 Lt B.G에low density 소견 관찰되어 IV-Urokinase 60만 단위 1회를 사용하였고 연고지 관계로 전원옴. 본원 내원시 MRI상 Acute infarction 보였고, 발병일 기준하여 노바스탄주의 투여로 효과를 볼수 있는 경우로 기존에 타병원에서 투여를 시작하였고 계획되어진 IV-Urokinase의 동시 투여는 환자의 빠른 호전을 위해 필요한 처방이었음.
■ 참고
○ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙
      3. 약제의 지급 가. 처방조제
       (2) 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능효과 및 용법용량 등)의 범위안에서 환자의 증상에 따라 필요적절하게 처방투여하여야 한다.
       (4) 진료상 2품목이상의 의약품을 병용하여 처방투여하는 경우에는 1품목의처방투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는경우에 한한다.
○ 유로틴주 및 노바스탄주 약제정보(국내해외). 등.
■ 심의내용
   뇌경색증상병에fibrinolytic agent인 유로틴주와 anticoagulants인 노바스탄주의병용투여에 대해서는 임상적 근거가 불충분하므로 인정하지 아니함. 따라서 동 사례는 타병원에서 유로키나제주 60만 단위 1회 투여 후 동 기관에 전원되어 유로틴주와 노바스탄주를총 7일간 병용 투여한 건으로 노바스탄주는 인정하지 아니함.
   [2005.3.10 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Argatroban에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Argatroban exerts its anticoagulant effects by inhibiting thrombin-catalyzed or -induced reactions, including fibrin formation; activation of coagulation factors V, VIII, and XIII; protein C; and platelet aggregation.
Pharmacology	Argatroban에 대한 Pharmacology 정보 Argatroban is a synthetic direct thrombin inhibitor derived from L-arginine indicated as an anticoagulant for prophylaxis or treatment of thrombosis in patients with heparin-induced thrombocytopenia. Argatroban is a direct thrombin inhibitor that reversibly binds to the thrombin active site. Argatroban does not require the co-factor antithrombin III for antithrombotic activity. Argatroban exerts its anticoagulant effects by inhibiting thrombin-catalyzed or -induced reactions, including fibrin formation; activation of coagulation factors V, VIII, and XIII; protein C; and platelet aggregation. Argatroban is highly selective for thrombin with an inhibitory constant (K_i) of 0.04 µM. At therapeutic concentrations, Argatroban has little or no effect on related serine proteases (trypsin, factor Xa, plasmin, and kallikrein).Argatroban is capable of inhibiting the action of both free and clot-associated thrombin.
Metabolism	Argatroban에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Argatroban에 대한 단백결합 정보 54%
Half-life	Argatroban에 대한 반감기 정보 39 and 51 minutes
Absorption	Argatroban에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 100% (intravenous).
Pharmacokinetics	Argatroban의 약물동력학자료 약효발현시간:즉시 분포: 주로 세포외액에 분포; 174mg/kg 단백결합: 알부민:20%, α₁-acid glycoprotein:35% 대사: 간:CYP3A4/5에 의한 대사. 비대사 약물이 주된 혈장중 농도를 차지함. 대사체 M1의 혈장중 농도는 모약물의 0-20%을 차지함 반감기: 39-51분;간 손상시 181분까지 증가함. 배설: 대변(65%);뇨(22%);대사체 M2-4는 뇨에서 소량배설됨.
Biotransformation	Argatroban에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic.
Toxicity	Argatroban에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Argatroban에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Argatroban에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Argatroban에 대한 Description 정보 Argatroban is an anticoagulant that is a small molecule direct thrombin inhibitor. In 2000, argatroban was licensed by the Food and Drug Administration (FDA) for prophylaxis or treatment of thrombosis in patients with heparin-induced thrombocytopenia. In 2002, it was approved for use during percutaneous coronary interventions in patients who have or at risk for developing HIT. [Wikipedia]
Drug Category	Argatroban에 대한 Drug_Category 정보 AnticoagulantsPlatelet Aggregation Inhibitors
Smiles String Canonical	Argatroban에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1CCN(C(C1)C(O)=O)C(=O)C(CCCN=C(N)N)NS(=O)(=O)C1=CC=CC2=C1NCC(C)C2
Smiles String Isomeric	Argatroban에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@@H]1CCN([C@H](C1)C(O)=O)C(=O)[C@H](CCC\N=C(\N)N)NS(=O)(=O)C1=CC=CC2=C1NC[C@H](C)C2
InChI Identifier	Argatroban에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C23H36N6O5S/c1-14-8-10-29(18(12-14)22(31)32)21(30)17(6-4-9-26-23(24)25)28-35(33,34)19-7-3-5-16-11-15(2)13-27-20(16)19/h3,5,7,14-15,17-18,27-28H,4,6,8-13H2,1-2H3,(H,31,32)(H4,24,25,26)/t14-,15-,17+,18-/m1/s1/f/h31H,24-25H2
Chemical IUPAC Name	Argatroban에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2R,4R)-1-[(2S)-5-(diaminomethylideneamino)-2-[[(3R)-3-methyl-1,2,3,4-tetrahydroquinolin-8-yl]sulfonylamino]pentanoyl]-4-methylpiperidine-2-carboxylic acid

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