| 이상반응 |
1) 일라프라졸
(1) 위·십이지장 궤양 임상 연구
① 다음은 4주 또는 6주간 오메프라졸 대조 임상시험에서 총 1,399명으로부터의 안전성 자료이다. 이 환자 중에서 790명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 10mg 용량을 투여받았다. 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며 2% 이상 나타난 이상 반응은 두통(3.7%), 설사(2.4%), 발열(2.3%)이었다.
② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체기관계 및 절대빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할수없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할수없음)
| 발현 빈도 계통 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 혈액 및 림프계 |
빈혈 |
호산구증가증, 호중구증가증, 프로트롬빈시간 연장, 평균세포용적 이상, 백혈구증가증, 림프절병증 |
| 소화기계 |
설사, 상복부통, 가스트린종 |
소화불량, 고가스트린혈증, 복통, 변비, 고창, 위염, 구역, 구토, 복부팽창, 대장폴립, 상복부불쾌감, 위장염, 가성게실증, 복부불쾌감, 충수염, 복수, 담낭절제술, 결장염, 염증성설사, 십이지장염, 트림, 위암, 위내육종, 가스트린분비장애, 열공헤르니아, 구강건조, 인두백태, 식도출혈 |
| 간담도계 |
|
간경화증, 간지방증 |
| 호흡기계 |
기침, 상기도감염, 코인두염 |
인후두통, 비염, 호흡곤란, 기관지연축, 비충혈, 코불쾌감, 폐렴, 폐결핵, 호흡부전, 콧물, 부비동염 |
| 전신 및 투여부위 |
발열 |
피로감, 투여부위발진, 무력증, 통증, 우묵부종, 압통 |
| 감염 |
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단순포진, 대상포진, 인플루엔자, 패혈증 |
| 면역계 |
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과민증, 두드러기, 음식알러지 |
| 신경정신계 |
두통 |
어지러움, 불면증, 기억상실, 편두통, 졸림, |
| 신장ㆍ비뇨생식계 |
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혈뇨, 요로감염, 배뇨장애, 단백뇨, 알부민뇨증, 질소혈증, 신증후군, 급성신부전, 월경통 |
| 피부 및 피하조직 |
|
연조직염, 줄까짐, 가려움증, 피부병, 모발이상, 발진, 열상, 급성두드러기, 상처농양 |
| 대사 및 영양 |
고콜레스테롤혈증 |
지질이상증, 고혈당, 고트리글리세라이드혈증, 산증, 식욕감소, 통풍, 저알부민혈증, 고지질혈증 |
| 근골격계 |
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관절염, 근육통, 관절통, 요통, 골통, 통풍성관절염, 관절부종, 급성골수염 |
| 안과계 |
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결막염, 맥립종, 안와부종, 눈부종 |
| 감각계 |
|
미각이상 |
| 심혈관계 |
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고혈압, 동성부정맥, 심계항진 |
| 기타 |
AST/ALT 상승 |
LDL 상승, 흉부불쾌감, 옆구리통증, 잇몸통증, 치통, 흉통, 혈중 칼시토닌이상, 혈중크레아티닌증가, 혈증 트리글리세라이드 증가, 트랜스아미나제이상, 뇨분석이상, 황색종, 개복술 |
(2) 미란성 식도염 임상 연구
① 다음은 미란성 식도염 8주간 란소프라졸 대조 임상시험에서 총 1,123명으로부터의 안전성 자료이다.
이 환자들 중에서 764명이 일라프라졸 1일 5mg 또는 20mg 또는 40mg 용량을 투여 받았다. 일라프라졸과 관련하여 임상시험에서 나타난 이상 반응의 대부분은 경증 내지 중등도였으며, 2% 이상 나타난 이상 반응은 식도열공탈장(3.3%), 두통(2.9%) 위염(2.7%), 설사(2.6%) 이었다.
② 임상시험 중 일라프라졸을 투여 받은 환자에서 보고된 이상 반응을 약물과의 인과관계 고려 없이 신체 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나열하였으며, 보고된 이상 반응들은 아래 표와 같다(아래 표 중 아주 흔하게, 드물게, 매우 드물게, 미정(예측할 수 없음)은 없었다.).
아주 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000) ; 미정(예측할 수 없음)
| 발현 빈도 계통 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 혈액 및 림프계 |
|
빈혈 |
| 위장관계 장애 |
식도열공탈장, 위염, 설사, 복부팽만, 오심, 복부통증, 미란성위염, 상복부통증 |
게실, 위궤양, 변비, 위용종, 소화불량, 고창, 십이지장염, 바렛식도, 결장용종, 복부반동압통, 위배출장애, 구토, 치통, 미란성십이지장염, 하복부통증, 긴박변, 직장출혈, 혈변, 복부불편감, 위장관음이상, 배변이상, 배변량증가, 배변변색, 딱딱한배변, 마조리바이스증후군, 위식도역류질환, 장염, 위점막병변, 식도이형성증, 위불편감, 하부위장관출혈, 식도장애, 후천성식도망양구조, 미란성식도염, 복수, 직장항문염, 구강건조증, 입술건조증 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
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기침, 호흡곤란, 비충혈, 인후자극, 무기력증, 건성수포음, 계절성비염, 비출혈, 인두용종, 기도충혈, 재채기, 알러지성비염 |
| 전신 장애 및 투여부위 |
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피로, 결절, 긴장감, 혈관천공부위혈종, 정맥주사부위통증, 정맥주사부위정맥염, 정맥주사부위부작용, 통증, 열감, 가슴불편감, 이른포만감, 부분부종, 정맥주사부위 삼출물, 장맥주사부위부종, 정맥주사부위혈전증, 점막충혈, 말초부종, 흉통 |
| 감염 및 침습 |
상기도감염증, 비인두염, 비뇨기계감염 |
기관지염, 부비동염, 감기, 맥립종, 바이러스성인두염, 게실염, 위장염, 연조직염, 모낭염, 식도칸디다증, 클라미디아감염, 치아고름, 치아감염증, 이염, 외이도염, 내이도염, 손발톱진균증, 질음부진균감염증, 헬리코박터위염, 헬리코박터감염, 고름, 서혜부고름, 봉합부위고름, 상처부위감염, 폐렴, 고환염, 포도상구균피부감염, 연쇄구균인두염, 급성부비동염, 만성편도선염, 편도주위고름, 인두염, 바이러스성위장염, 바이러스성감염, 바이러스성비염, 단순헤르페스, 비염 |
| 면역계 |
|
계절성알러지, 절지동물물림증알러지 |
| 신경계 |
두통 |
현기증, 편두통, 불안, 우울증, 불면증, 혈뇨, 실신, 미각저하, 자연유산, 양극성장애, 자살시도, 빈뇨증, 신장낭종, 단백뇨, 7번신경마비 |
| 피부 및 피하조직장애 |
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발진, 가려움증, 피부건조증, 접촉성피부염, 손톱주위염, 구진성발진, 발진성가려움증, 장미증 |
| 대사 및 영양장애 |
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식욕저하, 고혈당증, 탈수, 당뇨성케톤산증, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 당뇨 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
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요통, 관절통, 말단통증, 근육경련, 근육통, 건염, 추간판탈줄, 관절열발음, 근골격통, 류마티스관절염, 건석회화, 목통증, 옆구리통증, 림프종, 질외음부유두종 |
| 안과계 장애 |
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안와부종 |
| 귀 및 미로장애 |
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이통, 귀지색전, 난청, 이명 |
| 심혈관계 |
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좌심실다발갈래차단, 심계항진, 빈맥, 심실세동, 동성부정맥, 동성서맥, 심실주기외 수축 |
| 내분비계 장애 |
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갑상선기능저하증 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
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절차오심, 타박상, 관절염좌, 사지손상, 후절차합병증, 후절차불편감, 피부열상, 흡입장애, 의학장치와관련된합병증, 절차구토, 반달병변, 경골골절, 근육염좌, 절차현기증, 절지동물물림증, 줄까짐, 낙상, 절차통증, 사고에의한과다복용, 의도적인과다복용, 햇볕화상, 긁힌자국, 늑골골절 |
| 임상검사치 |
알라닌아미노전이효소 증가 |
혈중위액촉진호르몬증가, 간기능검사이상, 뇨중백혈구, 아스테이트아미노전이효소증가, 간효소증가, 헤마토크릿증가, 체중증가, 혈중알칼리성인산분해효소증가, 박테리아뇨, 헬리코박터검사양성, 혈당증가, 심전도QT증가, 심전도T웨이브이상, 아미노전이효소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 평균적혈구용적감소, 적혈구수감소, 혈중크레이틴감소, 뇨중단백, 혈압상승, 혈중트리글리세드증가, 백혈구수증가. |
| 혈관장애 |
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고혈압, 홍조감 |
| 생식기계 및 유방 장애 |
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유방통 |
(3) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
① 감염
빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사
② 대사 및 영양계
빈도 불명 : 저마그네슘혈증
③ 시판 후 외국에서 동일계열약물(프로톤펌프억제제)에서 범혈구감소증, 무과립구증이 보고되었다.
④ 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상 반응이다. 이 이상 반응은 불특정 다수의 인구 집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종
(4) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,617명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(22/7,617명, 총 23건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 보고되었으며, 유해사례는 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)로 조사되었다. 이 중 일라프라졸과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.01%(1/7,617명, 총 11건)로 가슴쓰림 0.01%(1/7,617명, 총 1건)가 보고되었다.
② 일라프라졸에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료 시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
2) 탄산수소나트륨
(1) 대사이상 : 알카리증, 나트륨 축적에 의한 부종 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
(2) 소화기계 : 때때로 위부팽만, 트림 드물게 위산의 반동성 분비 등이 나타날 수 있다.
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전문/일반
