드러그인포 약품요약정보 - 그랠리즈서방정300mg(가바펜틴)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652607210 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\432 원/1정(2023.12.01)(현재약가)

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 또는 미백색의 타원형 서방정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90 정/병,30 정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
300밀리그램	90 정	병	8806526072109	8806526072123
300밀리그램	30 정	병	8806526072109	8806526072116

주성분코드

164202ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

대상포진 후 신경병증성 통증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 동일 가바펜틴 성분의 다른 약물과 교차 사용하지 않는다.

이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다.

1. 성인

이 약은 1일 1회 저녁 식사와 함께 복용한다. 공복에 복용하는 경우, 가바펜틴의 흡수가 크게 낮아질 수 있다. 성인 권장용량은 1일 1회 1800 mg이다. 표 1에 따라 2주간에 걸쳐 1800mg 용량까지 점진적으로 증량한다.

표 1: 이 약 권장 적정 일정

	1일	2일	3~6일	7~10일	11~14일	15일
일일 복용량	300 mg	600 mg	900 mg	1200 mg	1500 mg	1800 mg

이 약의 투여용량을 감소하거나, 투여를 중단하거나 다른 약물로 대체하는 경우에는, 처방자의 판단에 따라 적어도 1주일 이상에 걸쳐 점진적으로 감량이 이루어져야 한다.

이 약의 복용을 잊은 경우, 생각난 즉시 식사와 함께 복용한다. 다음 복용 시간에 가까워진 경우, 누락한 용량은 건너뛰고, 정해진 시간에 다음 용량을 복용한다. 두 용량을 동시에 복용하지 않는다.

가바펜틴의 신경병증성 통증의 치료에서 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

2. 신기능 장애 환자

신기능 장애 환자에 대해 표 2에 따라 이 약의 용량을 조정해야 한다. 신장애 환자는 이 약 일일 용량 300 mg으로 시작해야 한다. 이 약은 표 1에 제시된 일정에 따라 적정해야 한다. 신장애 환자의 일일 용량은 내약성 및 임상 유익성에 기초하여 개별화되어야 한다.

표 2: 신기능에 근거한 복용량

1일 1회 투여
크레아티닌 청소율(mL/min)	1일 총 투여량(저녁 식사와 함께 1일 1회 투여)
≥ 60	1800 mg
30-60	600 mg-1800 mg
< 30	이 약 투여 금지
혈액투석 환자	이 약 투여 금지

신기능이 안정적인 환자에서 크레아티닌 청소율은 Cockcroft & Gault 공식을 사용하여 추정할 수 있다.

여성의 경우 크레아티닌청소율=(0.85)(140-나이)(체중)/[(72)(SCr)],

남성의 경우 CCr=(140-나이)(체중)/[(72)(SCr)]

여기서 나이는 만나이, 체중은 kg, SCr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)이다.

3. 고령자

신기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) 급성췌장염 환자

신중투여

1) 신기능 장애 환자

2) 고령자(65세 이상)

3) 정신병의 병력이 있는 환자

4) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성

6) 수유부

이상반응

1) 임상시험

임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.

대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 환자 총 359명을 대상으로 최대 일일 용량 1800 mg까지 이 약을 투여한 위약대조 임상시험을 실시하였다. 대상포진 후 신경통 환자 대상 임상시험에서 이 약 투여 환자 359명의 9.7% 및 위약 투여 환자 364명의 6.9%가 이상반응으로 인해 조기 중단하였다. 이 약 투여군에서 이상반응으로 인한 가장 흔한 중단 사유는 어지러움이었다. 임상시험에서 이상반응을 경험한 이 약 투여 환자 중, 이러한 이상반응 대부분이 '경증' 내지 '중등도'였다.

표 3은 인과관계와 무관하게 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증이 있는 이 약 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군의 발생률보다 큰 모든 이상반응을 제시한다.

표 3: 대상포진 후 신경통과 관련된 신경병증성 통증 대상 대조 임상시험에서의 투여 후 발생한 이상반응 발생률(전체 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다 자주 발생한 사례)

기관계 - 대표용어

이 약

N = 359

%

위약

N = 364

%

귀 및 미로 장애

현훈

1.4

0.5

각종 위장관 장애

설사

입 건조

변비

소화불량

3.3

2.8

1.4

2.7

1.4

0.3

0.8

전신 장애

말초 부종

통증

3.9

1.1

0.3

0.5

감염 및 기생충 감염

비인두염

요로감염

2.5

1.7

2.2

0.5

임상 검사

체중 증가

1.9

0.5

근골격 및 결합 조직 장애

사지 통증

등허리 통증

1.9

1.7

0.5

1.1

각종 신경계 장애

어지러움

졸림

두통

기면

10.9

4.5

4.2

1.1

2.2

2.7

4.1

0.3

상기 표 3의 보고된 이상반응 외에 이 약과의 관련성이 불명확한 다음과 같은 이상반응이 대상포진 후 신경통 치료를 위한 임상 개발 중 보고되었다. 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 발생하고 발생률이 위약군의 발생률 이상인 사례는 혈압 증가, 혼돈 상태, 바이러스 위장염, 대상포진, 고혈압, 관절 종창, 기억 이상, 오심, 폐렴, 발열, 발진, 계절성 알레르기, 상기도 감염 등이었다.

2) 다른 가바펜틴 제형의 시판 후 조사 및 기타 사용

가바펜틴 임상시험 중 보고된 이상사례 외에 다음과 같은 이상사례가 가바펜틴의 다른 제형을 투여 받은 환자에서 보고되었다. 이러한 이상사례는 상기에 제시되지 않았으며, 데이터는 그 발생률의 추정을 뒷받침하거나 인과관계를 확립하기에 불충분하다. 이 목록은 혈관부종, 혈당 변동, 유방 비대, 독성 표피 괴사 용해, 수포성 유사천포창, 크레아티닌 키나아제 상승, 간기능 시험 증가, 다형성 홍반, 열, 저나트륨혈증, 황달, 운동장애, 스티븐스-존슨 증후군이다.

가바펜틴 속방제의 갑작스러운 중단 후 발생한 이상사례도 보고되었다. 가장 자주 보고된 사례는 불안, 불면, 오심, 통증 및 발한이었다.

아편유사제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제와 함께 가바펜틴을 투여하거나 기저 호흡기 장애가 있는 상태에서 가바펜틴을 투여한 환자에서 생명에 위협적이거나 치명적인 호흡 억제의 시판 후 보고가 있다.

상호작용

동형단백질 선택적 표지자 기질과 인간 간 마이크로솜 제제를 사용한 약물 및 생체이물 대사를 매개하는 주요 사이토크롬 P450 효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4)를 억제하는 가바펜틴의 잠재성을 연구하기 위해 생체 외 시험이 수행되었다. 시험 최고 농도(171 mcg/mL; 1mM)에서만 동형단백질 CYP2A6의 미미한 억제(14%~30%)가 관찰되었다. 최대 171 mcg/mL 가바펜틴 농도(3600 mg/day에서의 Cmax의 약 15배)에서 시험한 다른 동형단백질에서는 억제가 관찰되지 않았다.

가바펜틴은 두드러지게 대사되지 않으며 흔하게 함께 투여되는 항전간제의 대사를 방해하지도 않는다.

이 항에 설명된 약물 상호작용 데이터는 건강한 성인과 성인 간질 환자 대상 시험에서 확보하였다.

1) 가바펜틴과 마약류(아편유사제)를 포함한 중추신경계 억제제의 병용투여와 관련하여 호흡 억제, 진정 및 사망에 대한 자발보고 및 문헌사례 보고가 있었다. 이들 중 일부 보고에서는 허약한 환자, 고령자, 중증의 호흡기 기저질환을 가진 환자, 다약제 복용 및 약물남용 환자에서의 가바펜틴과 마약류의 병용투여가 특히 우려된다고 평가하였다.

2) 모르핀: 건강한 지원자(n=12)를 대상으로 한 시험에서 60 mg의 서방형 모르핀 캡슐이 600 mg의 가바펜틴 캡슐을 투여하기 2시간 전에 투여되었다. 이 약을 단독투여 하였을 때와 비교하여 가바펜틴의 평균 AUC가 44%까지 증가되었으며, 이것은 통증 역치의 증가(cold pressor test)와 관련이 있었다. 이런 변화에 대한 임상적인 유의성은 밝혀지지 않았다. 이 시험에서 모르핀을 투여한 2시간 후에 이 약을 투여하였을 때, 모르핀의 약동학적 파라메터에는 영향이 없었다. 모르핀과 이 약을 병용투여하였을 때 관찰된 마약류(아편유사제) 매개성 이상반응은 모르핀과 위약을 병용투여하였을 때 나타난 것과 유의적으로 다르지 않았다. 다른 용량에서의 상호작용은 알려지지 않았다.

3) 페니토인

2개월 이상 페니토인 단독요법을 유지한 간질 환자(N=8) 대상 가바펜틴 속방제 단회(400 mg) 및 다회 투여(400 mg 1일 3회) 시험에서 가바펜틴은 페니토인의 정상상태 최저 혈장 농도에 영향을 미치지 않았으며 페니토인은 가바펜틴 약동학에 영향을 미치지 않았다.

4) 카르바마제핀

정상상태 최저 혈장 카르바마제핀 및 카르바마제핀-10,11-에폭시드 농도는 가바펜틴 속방제(400 mg 1일 3회; N=12) 병용 투여에 의한 영향을 받지 않았다. 마찬가지로 가바펜틴 약동학도 카르바마제핀 투여로 변하지 않았다.

5) 발프로산

가바펜틴 속방제(400 mg 1일 3회; N=17) 병용 투여 전 및 투여 중 발프로산의 평균 정상상태 최저 혈청 농도는 다르지 않았으며, 가바펜틴 약동학 파라미터도 발프로산의 영향을 받지 않았다.

6) 페노바르비탈

페노바르비탈 또는 가바펜틴 속방제(300 mg 1일 3회; N=12)에 대한 정상상태 약동학 파라미터 추정치는 이들 약물을 단독으로 투여 또는 병용 투여 시 동일하다.

7) 나프록센

지원자 18명에서의 나프록센(250 mg) 및 가바펜틴 속방제(125 mg) 단회 용량 병용 투여는 가바펜틴 흡수를 12%~15%까지 증가시킨다. 가바펜틴 속방제는 나프록센 약동학에 영향을 미치지 않았다. 이들 용량은 두 약물의 치료 용량보다 낮다. 치료 용량으로 이들 약물을 병용 투여 시 영향은 알려져 있지 않다.

8) 하이드로코돈

하이드로코돈과 병용투여시 하이드로코돈의 Cmax와 AUC치를 감소시킨다(가바펜틴 속방제 125mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 3%, 4% 낮았고, 가바펜틴 속방제 500mg 투여 후 하이드로코돈의 Cmax와 AUC는 각각 21%, 22% 낮았다). 하이드로코돈은 가바펜틴의 AUC 값을 14% 더 높인다. 다른 용량에 있어서 상호작용 정도에 관해서는 아직 알려져 있지 않다.

9) 시메티딘

시메티딘 300 mg은 가바펜틴의 겉보기 경구 청소율을 14% 낮추고, 크레아티닌 청소율을 10% 낮추었다. 시메티딘에 대한 가바펜틴 속방제의 영향은 평가되지 않았다. 이러한 감소는 임상적으로 유의하다고 예상되지 않는다.

10) 경구 피임약

가바펜틴 속방제(400 mg 1일 3회)은 노르에틴드론의 Cmax가 13% 증가한 것 제외하고 단일제로 투여된 노르에틴드론(2.5 mg) 또는 에티닐 에스트라디올(50 mcg)의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 이러한 상호작용은 임상적으로 유의하다고 간주되지 않는다.

11) 제산제(수산화알루미늄 및 수산화마그네슘 함유)

알루미늄·마그네슘 복합 제산제와 가바펜틴 속방제의 병용투여는 가바펜틴의 생체이용율을 약 20% 정도 감소시킨 반면, 제산제 투여 2시간 후에 가바펜틴 속방제를 투여한 경우에는 5%만 낮추었다. 이 약은 제산제 투여 후 최소 2시간 경과 후에 복용하는 것이 권장된다.

12) 프로베네시드

가바펜틴 속방제의 약동학 파라미터는 프로베네시드 병용과 무관하게 비슷하며, 이는 가바펜틴이 프로베네시드에 의해 차단되는 경로에 의한 신세뇨관 분비를 겪지 않음을 나타낸다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	164202ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806526072109
BIT 약효분류	신경병성 통증 치료제, 항전간제
ATC 코드	gabapentin / N02BF01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652607210 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \432 원/1정(2023.12.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 미백색의 타원형 서방정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	90 정/병,30 정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

항목	내용
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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