드러그인포 약품요약정보 - 바다넴정300mg(바다두스타트)

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제품성상

노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

PTP) 10 정/피티피(100정 [10정(PTP) x 10])

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
300밀리그램	100 정	PTP	8806533012204	8806533012211

주성분코드

720601ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인

이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다.

이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인한다.

기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.

적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.

이 약으로 치료하는 동안 헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절한다.

초기 용량

바다두스타트로서 1 일 1 회 300 mg를 시작 용량으로 경구투여 한다.

용량 변경 및 유지 용량

치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1 일 1 회 600 mg까지로 한다.

헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2 주 간격으로, 이후에는 4 주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.

용량 조절이 필요한 경우에는 표 1 및 표 2를 참고하여 1 단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다. 증량하는 경우, 증량 용량은 150 mg으로 하고 증량 간격은 4주 이상으로 한다.

이 약의 용량을 매 4 주 간격보다 더 자주 조절해서는 안 된다. 예외적으로 헤모글로빈(Hb) 농도가 급격하게 상승하거나(예시: 2 주 간격 이내 > 1 g/dL 또는 4 주 간격 이내 > 2 g/dL) 헤모글로빈(Hb) 농도가 12 g/dL을 초과하는 경우에는 신속하게 감량 또는 휴약하는 등 적절한 조치를 취한다.

휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 한 단계 낮은 용량으로 투여를 다시 시작한다.

표 1. 용량 변경 단계 및 순서

단계	1	2(초기 용량)	3	4(최고 용량)
이 약 투여량	150 mg	300 mg	450 mg	600mg

표 2. 용량조절 표

최근 Hb 변화	현재 Hb 농도
최근 Hb 변화	< 10 g/dL	10 - 12 g/dL	12 - 12.9 g/dL	≥ 13 g/dL
4 주 동안 2 g/dL 이상 증가 없음	최근 4 주 동안 용량 증가가 없는 경우 150 mg 증량	현재 용량 유지	150 mg 감량	Hb가 12 g/dL 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 중단한 다음 직전 용량보다 150 mg 더 적은 용량으로 다시 시작한다. 중단 직전 150 mg를 복용하고 있었다면 150 mg 로 다시 시작한다.
4 주 동안 2 g/dL 이상 증가	150 mg 감량 또는 현재 용량 유지*	150mg 감량 또는 현재 용량 유지*	150 mg 감량

* 단회성 Hb 이탈의 경우 용량 감소가 필요하지 않을 수 있다.

투여를 잊은 경우

복용을 잊은 경우 복용을 놓친 당일에 기억하는 즉시 복용해야 한다. 복용을 놓친 다음 날에는 놓친 복용량을 생략하고 항상 복용하는 시간에 예정된 복용량을 복용한다. 한 번에 2 회 용량을 복용하지는 않는다.

간장애 환자

치료 시작 시점에서 중등증 간장애 환자 또는 아미노전이효소 수치가 증가한(ALT나 AST 정상 상한치의 2배 이상) 환자에게 이 약의 사용은 권장하지 않는다. 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 유효성분이나 그 외 이 약에 포함된 기타 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 아미노전이효소 수치(ALT나 AST)가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 환자

4) 조절되지 않은 고혈압 환자

5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

6) 수유부

신중투여

1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등)이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

: 이 약 투여로 인해 혈전 색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.

2) 고혈압 환자

: 혈압이 상승할 우려가 있다.

3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

: 이 약의 혈관 신생 촉진 작용으로 인해 악성 종양을 악화시킬 우려가 있다.

4) 증식성 당뇨성 망막 병증, 황반 부종, 삼출성 연령-관련 황반 변성, 망막 정맥 폐쇄 등이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

: 이 약의 혈관 신생 촉진 작용으로 인해 망막 출혈이 나타날 우려가 있다.

5) 활성 상태의 중증 또는 중대한 감염이 있는 환자

: 이 약으로 치료했던 환자에서 중대한 감염 사례가 발생한 바 있다.

6) 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(Autosomal dominant polycystic Kidney Disease; ADPKD)

: 혈관 내피 성장 인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 상승 시 악화될 수 있다.

7) 심부전 병력이 있는 환자

8) 유방암 내성 단백질(breast cancer registance protein; BCRP)의 기질이 되는 약(로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 설파살라진)을 병용 중인 환자(‘6. 상호작용’ 항 참고)

이상반응

임상시험(INNO2VATE)에서 수집된 이상반응

투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자(dialysis dependent-chronick kidney disease, DD-CKD)를 대상으로 한 2 건의 활성 대조 연구에서 수집된 데이터(이 약 1,947 명, 다베포에틴 알파 1,955 명)를 기반으로 이상사례를 기재하였다. 이 중 이 약에 최소 6 개월 동안 노출된 환자는 1,514 명, 1년 이상 동안 노출된 환자는 1,047 명이다.

이 약을 투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례(> 10%)는 혈전 색전증 사건(13.7%), 설사(12.7%), 고혈압(11.1%) 이었다.

이 약을 투여 받은 환자 중 가장 빈번하게 발생한 중대한 이상반응(≥ 1%)은 혈전 색전증 사건(10.0%), 저혈압(1.6%), 고혈압(1.1%) 이었다.

이 연구에서 수집된 모든 약물이상반응은 표 1과 같으며 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명.

표1. 임상시험에서의 약물이상반응

	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게
각종 신경계 장애		두통 경련a
각종 혈관 장애	고혈압 혈전 색전증 사건a	저혈압 과민성
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		기침
각종 위장관 장애	설사	변비 오심 구토 상복부 통증
임상 검사		간 효소 상승b	혈액 빌리루빈 증가

a) 자세한 내용은 아래의 "혈전 색전증 사건" 및 "경련"을 참조.

b) 아미노 전이 효소 증가, ALT 증가, AST 증가, 간 효소 증가, 간 기능 검사 이상의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨.

<주목해야 할 약물이상반응>

(1) 혈전색전증 사건

뇌혈관 사고 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.8% 대 0.9%(0.5 대 0.5 사건/100 PY)로 발생하였다.

심부정맥혈전증(DVT) 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.7% 대 0.5%(0.4 대 0.3건/100 PY)로 발생하였다.

폐색전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.3% 대 0.5%(0.2 대 0.3 사례/100 PY)로 발생하였다.

일과성 허혈 발작 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.8% 대 0.4%(0.5 대 0.3 건/100 PY)로 발생하였다.

급성 심근경색 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 4.3% 대 4.2%(3.1 대 2.9건/100 PY)로 발생하였다.

동정맥 이식편 혈전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 1.1% 대 1.1%(0.9 대 1.0 건/100 PY)로 발생하였다.

동정맥루 혈전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 3.0% 대 2.3%(2.1 대 1.6건/100 PY)로 발생하였다. (심혈관 및 사망 위험과 혈전색전증에 대한 정보는 ‘1. 경고 2)’ 참조)

(2) 간 효소 증가 및 혈중 빌리루빈 증가

바다두스타트로 인한 간세포 손상은 흔하지 않게 보고되었다(환자의 0.2% 미만).

대부분의 사건은 중대하지 않았고 무증상이었고 바다두스타트 투여 중단 후 해결되었다.

발병 시기는 일반적으로 치료 첫 3개월 이내였다.

비정상적인 간 효소 검사: 혈청 ALT 상승(3x ULN), AST(3x ULN) 및 빌리루빈(2x ULN)이 각각 바다두스타트를 투여한 환자의 1.8%, 1.4% 및 0.3%에서 나타났다.

(3) 경련

투석을 받고 있는 만성 신질환 환자에서 바다두스타트 투여군에서는 1.6%(노출 100인년당 1.1명), 다베포에틴 알파 투여군에서는 1.6%(노출 100인년당 1.3명)에서 경련이 발생하였다. (심혈관 및 사망 위험과 혈전색전증에 대한 정보는 ‘5. 일반적 주의 8)’ 참조)

상호작용

바다두스타트는 주로 글루쿠론산포합 대사를 받는다. 바다두스타트는 OAT1 및 OAT3 의 기질이며 BCRP 및 OAT3에 대해 저해 작용을 가진다. 또 바다두스타트의 대사물 O-글루쿠론산포합체는 OAT3의 기질이며 OAT3에 대해 저해 작용을 가진다.

1) 다른 약이 바다두스타트에 미치는 영향

① 다가 양이온을 함유하는 경구 약제(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등을 포함하는 제제):

이 약을 철 함유제와 동시 투여한 결과, 이 약의 C_max 및 AUC_0-_∞가 감소하였다. 이 약과 다가 양이온을 함유하는 경구 약제가 킬레이트를 형성하여 이 약의 흡수를 억제한다고 생각된다.

이것을 근거로 이 약과 병용했을 때 바다두스타트의 작용이 감소할 우려가 있다. 병용 시 이 약의 복용 전 후 2시간 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.

② 프로베네시드:

이 약을 프로베네시드(UGT 및 OAT1/OAT3의 저해제)와 병용한 결과, 이 약의 미변화체 및 대사물 O-글루쿠론산 포합체의 AUC_0-_∞가 각각 약 1.82배, 약 2.26배 상승하였다. 프로베네시드의 OAT1 및 OAT3 저해 작용으로 인해 이 약의 혈장 중 농도가 상승한다. 이것을 근거로 이 약과 병용하면 이 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 병용 시 이 약의 감량을 고려하고 또한 환자 상태를 신중하게 관찰한다.

2) 바다두스타트가 다른 약에 미치는 영향

① BCRP의 기질이 되는 약(로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 설파살라진):

이 약을 BCRP의 기질이 되는 약들과 병용한 결과, BCRP의 기질이 되는 약의 C_max 및 AUC_0-_∞가 상승하였다. 이 약의 BCRP 저해 작용으로 인해 BCRP의 기질이 되는 약의 혈장 중 농도가 상승할 우려가 있다. 이것을 근거로 이 약과 병용하면 BCRP의 기질이 되는 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 병용 시 환자 상태를 신중하게 관찰한다.

이 약을 로수바스타틴과 병용 투여 시, 로수바스타틴의 C_max 및 AUC_0-_∞가 각각 약 2.75 배, 약 2.47 배 상승하였다. 로수바스타틴 최대 10mg 용량 투여를 권장한다.

이 약을 심바스타틴과 병용 투여 시, 심바스타틴의 C_max 및 AUC_0-_∞가 각각 약 1.23 배, 약 1.95 배 상승하고, 심바스타틴 활성 대사체의 C_max 및 AUC_0-_∞가 각각 약 2.92 배, 약 2.46 배 상승하였다. 심바스타틴 최대 20 mg 용량 투여를 권장한다.

이 약을 아토르바스타틴과 병용 투여 시, 아토르바스타틴의 AUC_0-_∞가 약 1.42 배 상승하였다.

② 유기 음이온 수송체(OAT)의 기질이 되는 약(푸로세미드, 메토트렉세이트 등):

이 약을 푸로세미드(OAT1/OAT3의 기질)와 병용한 결과, 푸로세미드의 C_max 및 AUC_0-_∞가 각각 약 1.71배, 약 2.09배 상승하였다. 이 약의 OAT3 저해 작용으로 인해 OAT의 기질이 되는 약의 혈장 중 농도가 상승할 우려가 있다. 이 약과 병용하면 OAT의 기질이 되는 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 따라서 병용 시 환자 상태를 신중하게 관찰한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	720601ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806533012204
BIT 약효분류	철분제제 & 빈혈치료제 (Iron Preparations & Antianemic Agents)
ATC 코드	vadadustat / B03XA08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653301220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	PTP) 10 정/피티피(100정 [10정(PTP) x 10])
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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