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덱스토민프리믹스주(덱스메데토미딘염산염) 50mL Dextomin Premix Inj.
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| dexmedetomidine |
587305BIJ |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. 사람과 동물에서 태반 통과 보고. 출생 전 약제 노출은 일부 신생아에서 출생 시 기능적 손상과의 연관 가능성 보고. 동물실험에서 피하투여시 착상 후 손실 증가, 생존태아 감소, 태자 체중감소 및 운동발달 지연 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645306651
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색의 투명한 용액이 무색 투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
50 밀리리터/병 |
| 주성분코드 |
587305BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 집중치료 관리하의 진정
집중치료 관리 하에 초기 삽관되어 인공호흡을 실시하는 성인 환자의 진정.
2. 수술 및 시술 시 비삽관 성인 환자의 의식하 진정
(1) 감시 하 마취 관리(Monitored Anesthesia Care, MAC)
(2) 의식 하 광섬유 삽관(Awake Fiberoptic Intubation, AFI)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
- 마취, 인공호흡 그리고 심혈관계를 모니터링 할 수 있는 사람과 장비를 갖춘 시설에서만 사용되어야 한다.
- 용량은 환자에 따라 적정되어야 한다.
- 이 약은 발관이전, 발관동안 및 발관 후에 인공 호흡되는 환자에 있어서는 지속적으로 정맥 주입되어야 한다. 발관이전에 이 약을 중지할 필요가 없다. 발관 후 이 약의 용량은 반으로 감량하여야 한다. 지속 주입의 평균 시간은 약 6.6시간이다.
- 이 약은 조절할 수 있는 정맥주입 기구를 사용하여 투여되어야 한다.
1. 용법.용량 정보
| 적응증 |
용법.용량 |
| 집중치료 관리하의 진정 개시 |
- 성인: 10~20분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입 |
| 집중치료 관리하의 진정 유지 |
- 성인: 유지용량으로 0.2-0.7mcg/kg/시간으로 주입 유지용량의 정맥주입 속도는 원하는 진정 수준을 달성하기 위하여 조절되어야 한다. |
| 의식 하 진정 개시 |
- 성인: 10분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입 안과수술과 같은 침습성이 적은 수술에서는 10분 동안 0.5mcg/kg의 부하용량 주입 - 의식 하 광섬유 삽관 환자 : 10분간 1mcg/kg의 부하용량 주입 |
| 의식 하 진정 유지 |
- 성인: 유지용량으로 0.6mcg/kg/시간으로 개시하고 원하는 임상 효과를 얻기 위해 0.2~1mcg/kg/시간으로 적정한다. 유지용량 정맥주입의 속도는 목표한 진정 수준을 달성하기 위하여 조정되어야 한다. - 의식하 광섬유 삽관 환자 : 기관내 튜브가 안전하게 될 때까지 0.7mcg/kg/시간의 유지용량 주입 |
2. 용량조정
- 약력학적 상호작용 때문에 이 약과 마취제, 진정제, 수면제 또는 마약류와 병용투여 시 용량 감량이 필요하다.
- 신장애환자 또는 간장애환자, 65세 이상의 고령자에게는 용량감량이 고려되어야 한다.
3. 정맥주입용액 조제 : 이 약은 희석할 필요없이 그대로 투약한다. (4mcg/ml)
4. 다른 수액과의 투여
신체 적합성이 확립되어 있지 않기 때문에 혈액 또는 혈장이 있는 동일한 정맥 카테터를 통하여 이 약을 병용투여하지 않아야 한다. 이 약은 암포테리신 B 및 디아제팜과 투여시에 적합하지 않다.
이 약은 다음의 정주용 수액과 약물과 투여시 적합하다.: 0.9% 생리식염주사액, 5% 포도당 주사액, 20% 만니톨, 알펜타닐염산염, 아미카신황산염, 아미노필린, 아미오다론염산염, 암피실린나트륨, 암피실린나트륨-설박탐나트륨, 아트라큐리움베실산염, 아트로핀황산염, 아지스로마이신, 아즈트레오남, 브레틸리움토실레이트, 부메타니드, 부토르파놀타트레이트, 칼슘글루코네이트, 세파졸린나트륨, 세페핌염산염, 세포페라존나트륨, 세포탁심나트륨, 세포테탄나트륨, 세폭시틴나트륨, 세프타지딤, 세프티족심나트륨, 세프트리악손나트륨, 세푸록심나트륨, 클로르프로마진염산염, 시메티딘염산염, 시프로플록사신, 시사트라큐리움베실산염, 클린다마이신포스페이트, 덱사메타손나트륨 포스페이트, 디곡신, 딜티아젬염산염, 디펜히드라민염산염, 도부타민염산염, 돌라세트론메실레이트, 도파민염산염, 독시사이클린하이클레이트, 드로페리돌, 에날라프리라트, 에페드린염산염, 에피네프린염산염, 에리스로마이신락토비오네이트, 에스몰롤, 에토미데이트, 파모티딘, 페놀도팜메실레이트, 펜타닐시트르산염, 플루코나졸, 푸로세미드, 가티플록사신, 겐타마이신황산염, 글리코피롤레이트브로마이드, 그라니세트론염산염, 할로페리돌락테이트, 헤파린나트륨, 하이드로코티손나트륨숙신산염, 히드로모르폰염산염, 히이드로시진염산염, 이남리논락테이트, 이소프로테네놀염산염, 케토롤락트로메타민, 라베타롤, Lactated Ringer's 용액, 레보플록사신, 리도카인염산염, 리네졸리드, 로라제팜, 마그네슘황산염, 메페리딘염산염, 메틸프레드니솔론나트륨숙신산염, 메토클로프라미드염산염, 메트로니다졸, 미다졸람, 밀리논락테이트,미바큐리움 클로라이드, 모르핀황산염, 날부핀염산염, 니트로글리세린, 노르에피네프린바이타르트레이트, 오플록사신, 온단세트론염산염, 판큐로니움 브로마이드, 페닐에프린염산염, 피페라실린나트륨, 피페라실린나트륨타조박탐나트륨, 포타슘클로라이드, 프로카인아미드염산염, 프로클로르페라진에디실레이트, 프로메타진염산염, 프로포폴, 라니티딘염산염, 라파쿠로니움브롬화물, 레미펜타닐염산염, 로큐로니움브롬화물, 탄산수소나트륨, 나트륨니트로프루시드, 숙시닐콜린, 수펜타닐시트르산염, 설파메톡사졸-트리메토프림, 테오필린, 치오펜탈나트륨, 티카르실린디소디움, 클라불란산칼륨ㆍ티카실린나트륨, 토브라마이신황산염, 반코마이신염산염, 베쿠로니움브롬화물, 베라파밀염산염, 혈장대용제
|
| 금기 |
이 약의 성분에 대하여 과민증 또는 과거 과민증의 경험이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 심혈관 질환 환자
2) 심장기능이 저하된 환자
3) 순환혈류량이 저하된 환자
4) 간장애 환자
5) 신장애 환자
6) 고령자
7) 혈액정화를 받고 있는 환자
8) 약물의존 및 약물과민증의 경험이 있는 환자 |
| 이상반응 |
다양한 조건하에서 임상시험이 실시되었기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제적으로 관찰되는 비율과 다를 수도 있다.
이 약의 사용은 다음 중증의 이상반응과 관계가 있다.
- 저혈압, 서맥, 동정지
- 일시적인 고혈압
환자 모집단 별 이상반응은 아래표와 같다. 각 기관계 내에서 이상반응은 의학적 중증도가 감소하는 순으로 나열되었다.
1) 성인 집중치료 관리하의 진정
[표 1]. 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응을 각 빈도 분류 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열(성인 집중치료 관리하의 진정, 통합 자료)a
| 기관계 |
매우 흔함 ≥1/10 |
흔함 ≥1/100-< 1/10 |
흔하지 않음 ≥ 1/1,000- < 1/100 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
-- |
빈혈 |
|
| 대사 및 영양 장애 |
-- |
저칼륨 혈증 고혈당증 |
저칼슘 혈증 |
| 정신계 장애 |
-- |
초조 |
|
| 심장 장애 |
서맥 빈맥 |
심방세동 |
동성빈맥 |
| 혈관 장애 |
저혈압 |
-- |
-- |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
-- |
흉막 삼출 |
폐부종 천명 |
| 위장관계 장애 |
-- |
-- |
입 건조 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
-- |
말초 부종 발열 |
-- |
| 임상 검사 |
-- |
소변 배출량 감소 |
|
| a. 성인 집중치료 관리하의 진정에 대한 안전성 자료는 다국가에서 수행한 12건의 임상연구에서 모든 인과관계의 이상반응 통합자료를 기반으로 한다(이 약을 24시간 이하로 투여한 8건 및 이 약을 24시간 초과 투여한 4건: W97-245, W97-246, 1999-016, 2001‑001, DEX-96-017, W97-249, W98-263/264, W98-274, W99-294, W99-302, W99-314, W99‑315). |
일본에서 집중치료 관리하에 있는 환자 중 24시간 이상 진정이 필요한 환자와 수술 후 관리가 필요한 환자, 또한 질병상태에 있는 환자를 대상으로 하여 공개 임상시험이 진행되었다. 이 약은 0.2 -0.7 mcg/kg/hr의 용량으로 24시간 이상 28일까지 투여되었다.
총 75명의 환자를 임상시험에 등록하여 안전성을 평가하였으며, 그 중 30명 (40.0%)이 이상반응을 경험하였다. 주요 이상반응은 고혈압 (12명, 16.0%), 저혈압 (15명, 20.0%) 그리고 서맥 (3명, 4.0%)이었다. 1차 안전성평가변수인 심혈관계 부작용 (저혈압, 고혈압, 서맥) 은 24시간 이내 투여군과 24시간 이상 투여군에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. (아래 표 2 참고)
[표 2].
| 이상반응 |
24시간 이내 |
24시간 이상 |
두 군간의 비교b)(p-value) |
| 발현 빈도 (Number of cases of occurrence) |
사건 빈도(Number of episodes) |
발생율a) |
발현 빈도(Number of cases of occurrence) |
사건 빈도(Number of episodes) |
발생율a) |
| 저혈압 |
3 |
3 |
0.0400 |
6 |
6 |
0.0217 |
0.546 |
| 고혈압 |
3 |
3 |
0.0400 |
5 |
6 |
0.0217 |
0.513 |
| 서맥 |
1 |
1 |
0.0133 |
0 |
0 |
0 |
0.486 |
a) 사건 빈도를 총 투여일수로 나눈 값 (24시간 이내 투여군의 총 투여일수는 75.00일, 24시간 이상 투여군의 총 투여일수는 276.08일). 단위: 사건빈도/환자일수
b) 24시간 이내 투여군과 24시간 이상 투여군의 발현빈도 비교 (score test)
집중치료 관리하의 환자를 대상으로 이 약을 24시간 이상 지속 투여한 3건의 무작위배정 활성 대조 임상시험에서 시간에 따른 5% 초과 또는 특별 관심 이상반응 발생률은 다음과 같으며, 평균 총 투여량은 53.5mcg/kg (범위: 0.1-489.9), 시간당 평균 투여량은 0.76mcg/kg/hr(범위: 0.19-2.43), 평균 주입기간은 65.4시간(범위: 0.6-374)이다.
[표 3].
| |
프로포폴 |
미다졸람 |
덱스메데토미딘 |
| 이상반응 |
≤24시간 N=51 (%) |
>24시간, N=196 (%) |
>72시간, N=84 (%) |
>96시간, N=67 (%) |
≤24시간 N=83 (%) |
>24시간, N=289 (%) |
>72시간, N=144 (%) |
>96시간, N=110 (%) |
≤24시간 N=197 (%) |
>24시간, N=540 (%) |
>72시간, N=231 (%) |
>96시간, N=143 (%) |
| 심장 장애 |
| 심방세동 |
3.9 |
8.2 |
7.1 |
4.5 |
7.2 |
7.3 |
2.1 |
0.9 |
3.0 |
6.1 |
5.2 |
6.3 |
| 서맥 |
2.0 |
6.1 |
3.6 |
3.0 |
2.4 |
11.4 |
9.7 |
10.0 |
14.7 |
14.4 |
10.8 |
9.8 |
| 동서맥 |
2.0 |
0 |
0 |
0 |
1.2 |
0.3 |
0 |
0 |
1.0 |
0.9 |
0.4 |
0.7 |
| 동빈맥 |
5.9 |
10.7 |
10.7 |
7.5 |
4.8 |
13.5 |
13.2 |
10.0 |
4.6 |
9.4 |
9.1 |
11.9 |
| 빈맥 |
0 |
0 |
0 |
0 |
8.4 |
13.1 |
12.5 |
11.8 |
4.6 |
15.6 |
18.6 |
17.5 |
| 위장관 장애 |
| 변비 |
0 |
1.5 |
2.4 |
3.0 |
0 |
4.8 |
4.2 |
4.5 |
0.5 |
4.4 |
3.5 |
3.5 |
| 구역 |
3.9 |
4.1 |
4.8 |
4.5 |
0 |
3.1 |
3.5 |
3.6 |
0 |
6.1 |
6.9 |
6.3 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
| 발열 |
2.0 |
2.0 |
2.4 |
1.5 |
2.4 |
4.5 |
6.9 |
5.5 |
0.5 |
4.8 |
3.0 |
4.2 |
| 조사 |
| GGT 상승 |
0 |
5.6 |
8.3 |
10.4 |
0 |
5.5 |
4.9 |
6.4 |
0.5 |
2.0 |
1.7 |
2.1 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 저칼륨혈증 |
0 |
3.1 |
0 |
0 |
3.6 |
4.8 |
2.8 |
3.6 |
1.0 |
5.7 |
0.9 |
2.8 |
| 정신 장애 |
| 초조 |
2.0 |
13.3 |
16.7 |
17.9 |
4.8 |
12.8 |
11.1 |
9.1 |
4.6 |
9.6 |
7.4 |
7.0 |
| 불안 |
0 |
8.7 |
8.3 |
7.5 |
0 |
3.8 |
4.9 |
3.6 |
1.0 |
8.1 |
7.8 |
9.8 |
| 섬망 |
2.0 |
6.6 |
3.6 |
3.0 |
0 |
6.6 |
8.3 |
9.1 |
2.0 |
3.7 |
3.9 |
3.5 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 |
| ARDS(성인호흡곤란증후군) |
0 |
3.6 |
2.4 |
1.5 |
2.4 |
1.0 |
1.4 |
1.8 |
0.5 |
2.6 |
3.9 |
3.5 |
| 흉막삼출 |
3.9 |
8.7 |
8.3 |
7.5 |
0 |
2.8 |
2.1 |
0.9 |
1.5 |
2.0 |
2.2 |
1.4 |
| 호흡 부전 |
2.0 |
5.1 |
4.8 |
3.0 |
1.2 |
3.1 |
2.8 |
3.6 |
1.0 |
3.0 |
3.0 |
2.8 |
| 혈관 장애 |
| 확장기 고혈압 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2.4 |
2.1 |
2.8 |
2.7 |
4.1 |
3.3 |
1.7 |
1.4 |
| 확장기 저혈압 |
0 |
0 |
0 |
0 |
6.0 |
2.1 |
10.4 |
11.8 |
10.7 |
8.7 |
4.8 |
4.9 |
| 고혈압 |
5.9 |
11.2 |
13.1 |
10.4 |
4.8 |
17.0 |
11.8 |
10.0 |
5.1 |
16.1 |
12.1 |
13.3 |
| 저혈압 |
5.9 |
8.7 |
10.7 |
10.4 |
6.0 |
13.8 |
11.1 |
9.1 |
15.7 |
13.1 |
14.3 |
13.3 |
| 기립성 고혈압 |
0 |
0 |
0 |
0 |
7.2 |
11.8 |
13.2 |
11.8 |
6.1 |
8.5 |
8.7 |
7.7 |
2) 성인 의식하 진정 모집단의 이상반응
[표 4]. 기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따른 이상반응을 각 빈도 및 기관계 내에서 의학적 중증도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열(성인 의식하 진정, 통합 자료)a
| 기관계 |
매우 흔함 ≥1/10 |
흔함 ≥1/100-< 1/10 |
| 심장 장애 |
서맥 |
-- |
| 혈관 장애 |
저혈압 |
-- |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
호흡 억제 |
-- |
| 위장관계 장애 |
-- |
구역 입 건조 |
| a 성인 의식하 진정에 대한 안전성 자료는 2건의 임상시험에서 수집된 모든 인과관계의 이상반응 통합자료를 기반으로 한다(시험: 2005-005, 2005-006). |
3) 외국 시판 후 조사 결과
다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 사용하는 동안에 밝혀진 내용이다.
저혈압과 서맥은 이 약의 시판 후 이 약의 사용과 관계된 가장 흔한 이상반응이다.
[표 5]. 시판 후 경험된 이상반응
| 기관계 |
이상반응 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
갈증 |
| 심장 장애 |
심근경색, 부정맥, 방실차단, 심정지 |
| 위장관계 장애 |
구토 |
| 대사 및 영양 장애 |
산증, 저혈당증, 고나트륨혈증 |
| 정신계 장애 |
섬망, 환각 |
| 신장 및 요로장애 |
다뇨 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
무호흡, 저산소증 |
| 혈관 장애 |
고혈압 |
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.16% (179/659명, 총 321건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.52% (10/659명, 총 16건)로 저혈압 및 서맥이 각 0.61% (4/659명, 4건), 고혈압 및 폐렴이 각 0.46% (3/659명, 3건), 빈맥 0.30% (2/659명, 2건)로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.46% (3/659명, 총 5건)로 저혈압 및 서맥이 각 0.30% (2/659명, 2건), 고혈압 0.15% (1/659명, 1건)로 조사되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.76% (5/659명, 총 6건)로 보고되었으며, 폐렴 0.46% (3/659명, 3건), 저단백혈증 0.30% (2/659명, 2건), 가슴통증 0.15% (1/659명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15% (1/659명, 1건)로, 가슴통증이 보고되었다.
|
| 상호작용 |
1) 마취제, 진정제, 수면제, 마약류
이 약과 마취제, 진정제, 수면제 및 마약류와의 병용투여하면 효과가 증강된다. 특정 연구에서 세보플루란, 이소플루란, 프로포폴, 알펜타닐 및 미다졸람에 대하여 이러한 효과가 확인되었다. 이 약과 이소플루란, 프로포폴, 알펜타닐 및 미다졸람 사이의 약동학적 상호관계는 증명되지 않았다. 그러나 약력학적 상호관계 때문에 이 약과 병용 투여할 때 이 약 또는 마취제, 진정제, 수면제 또는 마약류의 감량이 필요하다.
2) 신경근차단제
10명의 건강한 자원자를 대상으로 한 연구에서 1ng/ml 혈장농도로 이 약을 45분동안 투여 시 로쿠큐로니움 투여에 의한 신경근 차단 정도에서 임상적으로 의미 있는 증가는 없었다.
3) 심혈관계에 작용하는 약물
에스모롤과의 상호작용 시험에서 추가적인 영향은 미미하였으나, 베타 차단제와 같은 효과를 유발하는 다른 약물을 투여 받는 환자에서 강화된 저혈압 및 서맥 효과의 가능성을 고려해야 한다. |
|
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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내용 |
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최근정보수정일 2025-08-25
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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