| 이상반응 |
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 발현되지 않았다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 48.42%(46/95 명), 재 투여 후 47.27%(26/55 명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표 1과 같다. 중증 이상반응은 부풀어오름 (이 약 9.47%, 이 약 재 투여 후 7.27%), 홍반 (6.32%, 이 약 재 투여 후 3.64%), 통증 (이 약 3.16%, 이 약 재 투여 후 12.73%)순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7 일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.26%, 열감 3.16%, 부풀어오름 1.05%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14 일 이내에 소실되었고, 재 투여 후에는 통증 10.91%, 부풀어오름 5.45%, 열감 3.64%, 홍반 1.82% 이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
표 1. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 보고된 주사부위 이상반응
| 주사부위 이상반응 |
이 약 1차 투여군(95명) n (%) |
이 약 재 투여 후 (55명) n (%) |
| 통증 |
35 (36.84) |
20 (36.36) |
| 열감 |
23 (24.21) |
15 (27.27) |
| 홍반 |
10 (10.53) |
7 (12.73) |
| 부풀어오름 |
14 (14.74) |
11 (20.00) |
3) 무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(YY_YYD302_003)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1 차 투여 후 12 주 동안 9.47%(9/95 명, 19 건), 이 약 1 차 투여 후 36 주 동안 29.09%(16/55 명, 35 건), 이 약 재 투여 후 12 주 동안 14.55%(8/55 명, 13 건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표 2 와 같다.
표 2. 이 약의 1차 투여 및 재 투여 임상시험(YY_YYD302_003)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| |
이상반응 |
이 약 1차 투여 후 0~12주 (95명) n(%) |
이 약 재 투여 후 0~12주 (55명) n(%) |
재투여 대상자의 전체 임상기간 0~36주 (55명) n(%) |
| 근골격계 및 결합조직의 질환 |
근골격계 통증 |
1 (1.05) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 골관절염 |
1 (1.05) |
1 (1.82) |
2 (3.64) |
| 관절통 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 감염 |
비인두염 |
2 (2.11) |
0 (0.00) |
2 (3.64) |
| 모세기관지염 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 요로감염 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 단순포진 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 대상포진 |
1 (1.05) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 후두염 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 검사 |
혈압상승 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 간 검사수치 이상 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| ALT 상승 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| AST 상승 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 혈액 내 글루코스 상승 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 백혈구 양성반응 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 신경계 장애 |
두통 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 좌골신경통 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 파열성 대뇌동맥류 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 뇌동맥류 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 위장장애 |
위궤양 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 역류성 식도염 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 식도염 |
1 (1.05) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 설사 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 잇몸 통증 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 상복부통증 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 일반적 장애 |
통증 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 부상, 중독 및 합병증 |
지주막하 출혈 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 대사 및 영양장애 |
당뇨병 |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
1 (1.82) |
| 정신질환 |
불면증 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
| 호흡기, 흉부 및 폐 질환 |
구강인두 통증 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
1 (1.82) |
|
전문/일반
