드러그인포 약품요약정보 - 파이브로정600mg(피르페니돈)

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642404300 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

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제품성상

연한 노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90정(6정/PTPX15)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
600밀리그램	90 정	PTP	8806424043003	8806424043010

주성분코드

620303ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

특발성폐섬유증의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

∘ 성인 : 이 약은 초기용량으로 1일 3회, 1회 피르페니돈으로서 200mg 을 식후에 경구투여한다. 환자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg 씩 증량하여 1일 3회, 1회 600mg (1일 1800mg)까지 증량할 수 있다.

이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는 투여중단을 고려한다.

◦ 간장애환자

경증 내지 중등증의 간장애환자(예. Child-Pugh A, B)에 대한 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.

이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절 또는 투여중단을 고려한다.(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의. 참조)

중증의 간장애환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.

◦ 신장애환자

경증 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<30mL/min) 또는 투석중인 말기 신질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.

◦ 소아 및 청소년

18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성․유효성이 확립되어 있지 않다.

◦ 고령자

65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자 또는 말기 간질환자

3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율<30mL/min) 또는 투석이 요구되는 말기 신질환자

4) 플루복사민 병용투여 환자

5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자(이 약은 유당을 포함하고 있다)

신중투여

1) 간장애 환자 (간기능 장애를 악화시킬 위험이 있다.)

2) 신장애 환자 (사용 경험이 적다)

3) 고령자

4) 광과민증 병력이 있는 환자

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

이상반응

1) 일본에서 실시한 특발성폐섬유증환자(총 265명) 대상 위약대조 임상시험 중 233명(87.9%)의 피험자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다. 임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, <1/100). 빈도불명

발현부위	발현빈도(%)
발현부위	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도 불명
정신신경계		졸음, 현기증, 휘청거림, 두통, 두중감, 미각이상		불안, 불면, 우울
소화기계	식욕부진, 위불쾌감, 구역	설사, 가슴쓰림, 복부팽만, 구토, 변비, 역류성 식도염, 구내염, 복부불쾌, 복통, 구진염	입술 진무름
피부	광과민증	발진, 가려움증, 홍반, 습진, 편평태선
순환기계		두근거림
혈액		백혈구증가, 호산구증가	혈소판감소	백혈구감소 무과립구증 호중구감소
근골격계		근골격통
전신		피로, 체중감소, 발열, 화끈거림
실험실검사	간효소(γ-GTP, AST, ALT) 수치 상승	알카라인 포스파타제 상승, LDH 상승 빌리루빈 상승

2) 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함).

발현부위	발현빈도
발현부위	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게	빈도 불명
정신신경계	두통	불면, 어지러움, 졸음, 미각이상, 혼수
소화기계	소화불량, 구역, 설사	위식도성 역류 질환, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통증, 위불쾌감, 위염, 변비, 장내가스참
호흡기계		호흡곤란, 기침, 습성기침(객담이나 점액의 배출을 수반하는 기침)
혈관계		안면홍조
피부	광과민증, 발진	가려움증, 홍반, 피부건조, 홍반성 발진, 반점발진, 소양성발진, 일광화상			스티븐스-존슨 증후군(SJS)¹, 독성표피괴사용해(TEN)¹ 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)
근골격게		근육통, 관절통
전신	피로, 식욕부진	무력감, 가슴통증, 체중감소, 식욕감퇴
감염		상기도감염, 비뇨기계감염
실험실검사		간효소 수치(ALT, AST, ɣ-GTP) 상승	약물유래 간손상¹	ALT 및 AST 증가와 함께 빌리루빈 증가¹
혈액 및 림프계				무과립구증¹
면역계			혈관부종¹	아나필락시스¹

^1. 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

3) 국내 시판 후 조사결과

① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100).

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 18.37%(45/245명, 64건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.41%(1/245명, 1건)
흔하게	호흡기계 질환	폐렴, 호흡곤란	-
흔하게	전신적 질환	병의 악화	-
흔하지 않게	호흡기계 질환	기흉, 객혈, 호흡곤란악화, 흉막삼출, 흡인성폐렴	-
	신생물	폐암종	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-
	위장관계 장애	대장염, 위장관출혈	-
	전신적 질환	독감유사증후, 사망	사망
	근육-골격계 장애	팔다리쇠약	-
	시각장애	안구이상	-
	일반적 심혈관 질환	대동맥류	-
	적혈구 장애	범혈구감소증	-
	중추 및 말초신경계 장애	반부전마비	-
	혈관 질환	거미막하출혈	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.63%(102/245명, 185건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.20%(25/245명, 28건)
흔하게	호흡기계 질환	폐렴, 가래질환, 객혈, 감기, 기흉, 콧물	-
	전신적 질환	병의 악화, 전신쇠약, C반응단백질증가	전신쇠약
	피부와 부속기관 장애	두드러기	두드러기
	비뇨기계 질환	얼굴부종	-
	신생물	폐암종	-
흔하지 않게	호흡기계 질환	흉막삼출, 가래변색, 비염, 인후통, 가래증가, 폐부종, 화농성가래, 후비루, 흉막통증, 흡인성폐렴	객혈, 비염
	전신적 질환	등통증, 오한, 가슴불편함, 독감유사증후, 사망, 옆구리통증, 팔다리부종	C반응단백질증가, 오한, 사망
	위장관계 장애	구강건조, 음식과관계없는명치통증, 대장염, 배변횟수증가, 위장관출혈, 입술마름, 입술염, 잇몸염	음식과관계없는명치통증, 배변횟수증가, 잇몸염
	대사 및 영양 질환	고지혈증, 저칼륨혈증, 갈증, 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 혈청지질이상명시안된	고지혈증, 갈증
	피부와 부속기관 장애	색소침착이상, 박탈피부염, 발백선증, 탈모	색소침착이상, 박탈피부염
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 반부전마비, 뇌저산소증, 삼차신경통, 신경병증, 실신	감각이상
	비뇨기계 질환	배뇨곤란, 빈뇨	얼굴부종
	일반적 심혈관 질환	폐고혈압, 대동맥류, 말단청색증, 청색증	-
	근육-골격계 장애	곤봉지, 다발성골절, 팔다리쇠약	다발성골절
	기타 용어	관절탈구, 뇌전이	관절탈구
	시각장애	백내장, 안구이상	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-
	적혈구 장애	빈혈
	정신질환	수면장애	수면장애
	투여부위 장애	의료기구사용에의한통증	-
	혈관 질환	거미막하출혈	-
	혈소판, 출혈, 응고 장애	폐색전증	-

② 국내 시판 후 관찰연구 결과

국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 5.40%(19/352명, 19건)
흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%)	피부 및 피하조직 장애	피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응
	대사 및 영양 장애	섭식저하
	전신 장애 및 투여부위 병태	통증
	각종 신경계 장애	미각 소실, 발작
	각종 정신 장애	혼돈 상태
	근골격 및 결합조직 장애	근골격 불편감
	각종 눈 장애	복시
	손상, 중독 및 시술 합병증	피부 찰과상

③ 국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 1.90% (4/210명, 6건)	예상하지 못한 약물이상반응 4.76% (10/210명, 15건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	감염 및 기생충 감염	대상 포진	COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	용종	말초 부종, 용종
	각종 심장 장애	협심증, 불안정 협심증	협심증, 불안정 협심증
	각종 혈관 장애	대동맥류	대동맥류, 혈관염
	각종 위장관 장애	-	입 건조
	각종 신경계 장애	-	기억 이상
	피부 및 피하 조직 장애	-	탈모
	임상 검사	-	비타민 D 감소
	신장 및 요로 장애	-	배뇨 곤란
	각종 면역계 장애	-	과민성

상호작용

1) CYP1A2 저해제 : 플루복사민은 CYP1A2에 대한 강력한 저해제로 이 약과 병용투여시 피르페니돈의 노출이 4배 증가하였다. 따라서 이 약은 플루복사민과 병용투여해서는 안된다. 중등도의 CYP1A2 저해제 (예. 시프로플록사신, 아미오다론, 프로파페논)와의 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소(예, CYP2C9, 2C19, 및 2D6)를 모두 저해하는 약물과 이 약의 병용투여는 피해야 한다.

2) CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 저해제 (예. 아미오다론, 플루코나졸, 클로람페니콜, 플루옥세틴, 파록세틴) : CYP1A2 저해제와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

3) CYP1A2 유도제 : 강력한 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용투여시 피르페니돈의 노출이 유의하게 감소할 수 있으므로 이 약과 병용투여는 피해야 한다. 중등도의 CYP1A2 유도제 (예.오메프라졸)와의 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 낮아질 수 있다.

4) CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소를 모두 유도하는 강력한 유도제(예, 리팜피신) : 이 약과 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 유의하게 감소할 수 있으므로 가능한 이 약과 병용투여하지 않는다.

5) 흡연 : 흡연은 강력한 CYP1A2 유도제로 흡연자에서 피르페니돈 노출은 비흡연자에 비해 약 50% 감소하였다. 따라서 이 약의 투여기간동안 금연해야 한다.

6) 자몽주스 : 자몽주스는 CYP1A2를 저해하므로 이 약을 투여하는 동안 자몽주스 섭취를 제한하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	620303ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806424043003
BIT 약효분류	호흡기계 관련 약물 (Respiratory System Related Agents)
ATC 코드	pirfenidone / L04AX05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642404300 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \4,800 원/1정(2018.10.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연한 노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	90정(6정/PTPX15)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [rifampicin] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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