| 이상반응 |
1) 일본에서 실시한 특발성폐섬유증환자(총 265명) 대상 위약대조 임상시험 중 233명(87.9%)의 피험자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다. 임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, <1/100). 빈도불명
| 발현부위 |
발현빈도(%) |
| 매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
빈도 불명 |
| 정신신경계 |
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졸음, 현기증, 휘청거림, 두통, 두중감, 미각이상 |
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불안, 불면, 우울 |
| 소화기계 |
식욕부진, 위불쾌감, 구역 |
설사, 가슴쓰림, 복부팽만, 구토, 변비, 역류성 식도염, 구내염, 복부불쾌, 복통, 구진염 |
입술 진무름 |
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| 피부 |
광과민증 |
발진, 가려움증, 홍반, 습진, 편평태선 |
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| 순환기계 |
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두근거림 |
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| 혈액 |
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백혈구증가, 호산구증가 |
혈소판감소 |
백혈구감소 무과립구증 호중구감소 |
| 근골격계 |
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근골격통 |
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| 전신 |
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피로, 체중감소, 발열, 화끈거림 |
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| 실험실검사 |
간효소(γ-GTP, AST, ALT) 수치 상승 |
알카라인 포스파타제 상승, LDH 상승 빌리루빈 상승 |
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2) 일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 빈도불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함).
| 발현부위 |
발현빈도 |
| 매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
빈도불명 |
| 정신신경계 |
두통 |
불면, 어지러움, 졸음, 미각이상, 혼수 |
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| 소화기계 |
소화불량, 구역, 설사 |
위식도성 역류 질환, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통증, 위불쾌감, 위염, 변비, 장내가스참 |
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| 호흡기계 |
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호흡곤란, 기침, 습성기침(객담이나 점액의 배출을 수반하는 기침) |
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| 혈관계 |
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안면홍조 |
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| 피부 |
광과민증, 발진 |
가려움증, 홍반, 피부건조, 홍반성 발진, 반점발진, 소양성발진, 일광화상 |
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스티븐스-존슨 증후군(SJS)1, 독성표피괴사용해(TEN)1 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS) |
| 근골격게 |
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근육통, 관절통 |
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| 전신 |
피로, 식욕부진 |
무력감, 가슴통증, 체중감소, 식욕감퇴 |
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| 감염 |
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상기도감염, 비뇨기계감염 |
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| 실험실검사 |
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간효소 수치(ALT, AST, ɣ-GTP) 상승 |
약물유래 간손상1 |
ALT 및 AST 증가와 함께 빌리루빈 증가1 |
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| 혈액 및 림프계 |
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무과립구증1 |
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| 면역계 |
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혈관부종1 |
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아나필락시스1 |
1. 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
3) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100).
| 발현빈도 |
기관계 분류 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 18.37%(45/245명, 64건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.41%(1/245명, 1건) |
| 흔하게 |
호흡기계 질환 |
폐렴, 호흡곤란 |
- |
| 전신적 질환 |
병의 악화 |
- |
| 흔하지 않게 |
호흡기계 질환 |
기흉, 객혈, 호흡곤란악화, 흉막삼출, 흡인성폐렴 |
- |
| 신생물 |
폐암종 |
- |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
심근경색증 |
- |
| 위장관계 장애 |
대장염, 위장관출혈 |
- |
| 전신적 질환 |
독감유사증후, 사망 |
사망 |
| 근육-골격계 장애 |
팔다리쇠약 |
- |
| 시각장애 |
안구이상 |
- |
| 일반적 심혈관 질환 |
대동맥류 |
- |
| 적혈구 장애 |
범혈구감소증 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
반부전마비 |
- |
| 혈관 질환 |
거미막하출혈 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 분류 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.63%(102/245명, 185건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.20%(25/245명, 28건) |
| 흔하게 |
호흡기계 질환 |
폐렴, 가래질환, 객혈, 감기, 기흉, 콧물 |
- |
| 전신적 질환 |
병의 악화, 전신쇠약, C반응단백질증가 |
전신쇠약 |
| 피부와 부속기관 장애 |
두드러기 |
두드러기 |
| 비뇨기계 질환 |
얼굴부종 |
- |
| 신생물 |
폐암종 |
- |
| 흔하지 않게 |
호흡기계 질환 |
흉막삼출, 가래변색, 비염, 인후통, 가래증가, 폐부종, 화농성가래, 후비루, 흉막통증, 흡인성폐렴 |
객혈, 비염 |
| 전신적 질환 |
등통증, 오한, 가슴불편함, 독감유사증후, 사망, 옆구리통증, 팔다리부종 |
C반응단백질증가, 오한, 사망 |
| 위장관계 장애 |
구강건조, 음식과관계없는명치통증, 대장염, 배변횟수증가, 위장관출혈, 입술마름, 입술염, 잇몸염 |
음식과관계없는명치통증, 배변횟수증가, 잇몸염 |
| 대사 및 영양 질환 |
고지혈증, 저칼륨혈증, 갈증, 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 혈청지질이상명시안된 |
고지혈증, 갈증 |
| 피부와 부속기관 장애 |
색소침착이상, 박탈피부염, 발백선증, 탈모 |
색소침착이상, 박탈피부염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각이상, 반부전마비, 뇌저산소증, 삼차신경통, 신경병증, 실신 |
감각이상 |
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란, 빈뇨 |
얼굴부종 |
| 일반적 심혈관 질환 |
폐고혈압, 대동맥류, 말단청색증, 청색증 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
곤봉지, 다발성골절, 팔다리쇠약 |
다발성골절 |
| 기타 용어 |
관절탈구, 뇌전이 |
관절탈구 |
| 시각장애 |
백내장, 안구이상 |
- |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
심근경색증 |
- |
| 적혈구 장애 |
빈혈 |
|
| 정신질환 |
수면장애 |
수면장애 |
| 투여부위 장애 |
의료기구사용에의한통증 |
- |
| 혈관 질환 |
거미막하출혈 |
- |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
폐색전증 |
- |
② 국내 시판 후 관찰연구 결과
국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
예상하지 못한 약물이상반응 5.40%(19/352명, 19건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%) |
피부 및 피하조직 장애 |
피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응 |
| 대사 및 영양 장애 |
섭식저하 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
통증 |
| 각종 신경계 장애 |
미각 소실, 발작 |
| 각종 정신 장애 |
혼돈 상태 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
근골격 불편감 |
| 각종 눈 장애 |
복시 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
피부 찰과상 |
③ 국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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중대한 약물이상반응 1.90% (4/210명, 6건) |
예상하지 못한 약물이상반응 4.76% (10/210명, 15건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
대상 포진 |
COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란 |
- |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
용종 |
말초 부종, 용종 |
| 각종 심장 장애 |
협심증, 불안정 협심증 |
협심증, 불안정 협심증 |
| 각종 혈관 장애 |
대동맥류 |
대동맥류, 혈관염 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
입 건조 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
기억 이상 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
탈모 |
| 임상 검사 |
- |
비타민 D 감소 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
배뇨 곤란 |
| 각종 면역계 장애 |
- |
과민성 |
|
전문/일반
