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솔리토스구강붕해정5mg(솔리페나신숙신산염) Solitoss ODT. 5mg
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전문의약품 | 삭제
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드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643307680
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2023.11.01)(현재약가)
\534 원/1정(2022.07.14)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 노란색의 원형 구강붕해정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10정(10정/PTP x 1), 30정(10정/PTP x 3), 100정(10정/PTP x 10)/지함 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리그램 |
100 정 |
PTP |
8806433076801 |
8806433076832 |
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| 5밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806433076801 |
8806433076825 |
|
| 5밀리그램 |
10 정 |
PTP |
8806433076801 |
8806433076818 |
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| 주성분코드 |
493801ATD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5mg을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼켜 복용한다. 구강 내에서 붕해하나 구강 점막을 통해 흡수되지는 않는다.
다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.
1. 신장애환자: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다
2. 간장애환자: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다.
3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 5mg으로 제한한다.
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| 금기 |
1) 요저류 증상이 있는 환자
2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자
3) 중증근무력증 환자
4) 협우각 녹내장 환자
5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자
6) 혈액투석중인 환자
7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)
8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자
|
| 신중투여 |
1) 요저류의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자
2) 위장관 폐쇄성 질환자
3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.
6) 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자
7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자
8) 자율신경병증 환자
|
| 이상반응 |
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 이 약을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 이 약을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 이 약을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 이 약 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관게와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표1]과 같다.
[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응
|
이상반응, (%)
|
위약
(1,216명)
|
솔리페나신숙신산염 5mg
(578명)
|
솔리페나신숙신산염 10mg
(1,233명)
|
|
이상반응이 발생한 환자 수
|
634 명
|
265 명
|
773 명
|
|
위장관계
|
|
구강건조
|
4.2
|
10.9
|
27.6
|
|
변비
|
2.9
|
5.4
|
13.4
|
|
오심
|
2.0
|
1.7
|
3.3
|
|
소화불량
|
1.0
|
1.4
|
3.9
|
|
상복부통
|
1.0
|
1.9
|
1.2
|
|
구토 NOS
|
0.9
|
0.2
|
1.1
|
|
감염
|
|
요로감염 NOS
|
2.8
|
2.8
|
4.8
|
|
인플루엔자
|
1.3
|
2.2
|
0.9
|
|
인두염 NOS
|
1.0
|
0.3
|
1.1
|
|
정신신경계
|
|
어지러움
|
1.8
|
1.9
|
1.8
|
|
우울증 NOS
|
0.8
|
1.2
|
0.8
|
|
시계이상
|
|
시야흐림
|
1.8
|
3.8
|
4.8
|
|
안구건조 NOS
|
0.6
|
0.3
|
1.6
|
|
신장 및 비뇨기계
|
|
요저류
|
0.6
|
0
|
1.4
|
|
전신 및 투여부위
|
|
하지부종
|
0.7
|
0.3
|
1.1
|
|
피로
|
1.1
|
1.0
|
2.1
|
|
호흡기계
|
|
기침
|
0.2
|
0.2
|
1.1
|
|
심혈관계
|
|
고혈압
|
0.6
|
1.4
|
0.5
|
* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
2) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘 대조, 임상시험을 통해 354명의 환자에 대한 안전성을 평가하였다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와 상관없이 2%이상 발생한 이상반응은 [표 2]와 같다.
[표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응
|
이상반응, (%)
|
톨터로딘
(118명)
|
솔리페나신숙신산염 5mg
(118명)
|
솔리페나신숙신산염 10mg
(118명)
|
|
이상반응이 발생한 환자 수
|
59명
|
49 명
|
72 명
|
|
위장관계
|
|
구강건조
|
18.6
|
7.6
|
19.5
|
|
변비
|
2.5
|
6.8
|
14.4
|
|
소화불량
|
1.7
|
2.5
|
3.4
|
|
상복부통
|
0.9
|
1.7
|
3.4
|
|
시계이상
|
|
시야흐림
|
10.2
|
13.6
|
17.0
|
|
안구건조 NOS
|
2.5
|
0.0
|
0.9
|
|
신장 및 비뇨기계
|
|
배뇨곤란
|
5.1
|
0.9
|
5.1
|
|
요속감소
|
2.5
|
2.5
|
2.5
|
|
방광후중(방광이 묵직한
느낌, vesical tenesmus)
|
2.5
|
0.9
|
0.9
|
|
감염
|
|
방광염
|
1.7
|
2.5
|
1.7
|
|
코인두염
|
2.5
|
0.9
|
0.9
|
* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
3) 외국에서의 시판 후 경험
다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다.
① 위장관계 : 구토, 위식도역류질환, 장폐색
② 전신 및 투여부위 : 말초부종
③ 정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림, 섬망
④ 신장 및 비뇨기계 : 요저류, 신장애
⑤ 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종, 다형홍반, 박탈성 피부염
⑥ 심혈관계 : 심방세동, 심계항진, 빈맥, 다형심실성빈맥(토르사데 드 포인트), 심전도상 QT 연장
⑦ 간장 : 간기능 검사(AST, ALT, GGT) 이상
⑧ 대사 및 영양 : 식욕감퇴, 고칼륨혈증
⑨ 호흡기계 : 발성장애
⑩ 면역계 : 아나필락시스 반응
⑪ 눈 : 녹내장
⑫ 근골격계 및 결합조직 : 근위약
4) 국내 시판 후 조사
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 8,616명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.62%(1,087/8,616명)[1,245건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 11.46%(987/8,616명) [1,119건]로 보고되었다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(23/8,616명)[24건]로 요저류 8건, 혈중크레아티닌증가 3건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이 각 1건 순으로 보고되었으며, 이중 이약과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응발현율은 0.1%(9/8,616명)[9건]로 요저류 7건, 배뇨불능, 급성신부전 각 1건이 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 0.77%(66/8,616명)[70건]로 혈중크레아티닌증가 5건, 빈뇨, 얼굴부종 각 4건, 배뇨장애, 전립샘특이항원증가 각 3건, 설사, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증 각 2건, 천공성십이지장궤양, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 요로결석, 요실금, 감각이상, 보행곤란, 사지떨림, 가슴긴장, 가슴통증, 눈주위부종, 부종, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기감소, 발기부전, 비정상오르가즘, 역행성사정, 혈정액, 폐렴, 각화증, 탈모, 가라앉는느낌, 불안, 성욕감소, 난소암종, 담관암, 자궁암, 등통증, 질출혈, 심근경색증, 심박출량감소, 실신, 청력장애, 연조직염 각 1건 순으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.35% (30/8,616명)[32건]로 얼굴부종 4건, 빈뇨, 배뇨장애 각 3건, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림 각 2건, 설사, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 감각이상, 전신부종, 가슴긴장, 눈주위부종, 부종, 남성회음부통증, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기부전, 불면증, 불안 각 1건이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
대사 및 영양질환 : 갈증
생식기계 : 발기부전
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| 상호작용 |
1) 약리학적 상호작용
① 항콜린성 약물과 병용 투여할 경우 이 약의 치료 효과를 증대시키거나 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있다. 이 약의 치료를 중단한 후 다른 항콜린성 약물로 치료를 할 경우 약 1주일 정도의 휴약기가 필요하다. 콜린 수용체 효능약을 병용 투여할 경우 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다.
② 이 약은 메토클로프라미드, 시사프라이드와 같은 위장관 운동성을 증가시키는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다.
2) 약물동력학적 상호작용
시험관내(in vitro) 실험 결과, 이 약은 치료 농도에서 사람 간 마이크로솜에서 추출된 CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4를 저해하지 않았다. 따라서, 이 약은 이러한 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 청소율(clearance)을 변화시키지 않을 것 같다.
3) 이 약의 약물동력학에 대한 다른 약물들의 영향
① 이 약은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 200mg/day을 병용 투여한 경우 이 약의 AUC는 2배 증가되었고, 케토코나졸 400mg/day를 투여한 경우에는 이 약의 AUC가 3배 증가되었다. 따라서, 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 이 약과 병용 투여하는 경우에는 이 약의 1일 최대용량을 5mg으로 제한해야 한다.
② 중증의 신장애 환자 또는 중등도 간장애 환자에게는 이 약을 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여하지 말아야 한다.
③ 친화성이 더 높은 CYP3A4 기질이 이 약에 미치는 영향과 효소유도가 이 약과 그 대사체의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다. 그러나, 이 약은 CYP3A4에 의해 대사가 이루어지기 때문에, 친화성이 더 높은 CYP3A4 기질(예 : 베라파밀, 딜티아젬) 및 CYP3A4 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)와 약물동력학적 상호작용이 일어날 가능성이 있다.
4) 다른 약물들의 약물동력학에 대한 이 약의 영향
① 경구피임약 : 이 약은 복합 경구피임약(에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐)과 약물동력학적 상호작용을 나타내지 않았다.
② 와파린 : 이 약은 R-와파린 또는 S-와파린의 약물동력학에 변화를 주지 않았다. 또한 와파린에 의한 프로트롬빈 시간(prothrombin time)에 대해서도 이 약은 영향을 미치지 않았다.
③ 디곡신 : 이 약은 건강한 피험자를 대상으로 한 디곡신의 약물동력학에 대해 영향을 미치지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643307680
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2023.11.01)(최신약가)
\534 원/1정(2022.07.14)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
연한 노란색의 원형 구강붕해정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
10정(10정/PTP x 1), 30정(10정/PTP x 3), 100정(10정/PTP x 10)/지함 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-07-14
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
