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듀비메트서방정0.5/1000mg Duvimet XR Tab. 0.5/1000mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| lobeglitazone + metformin |
654000ATR |
2 |
20160155 |
20161230 |
lobeglitazone: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성(태자 사망수, 착상후 배자 사망률 증가, 태자 체중감소 등), 심장중량 증가, 형태분화지연 보고. / metformin: 태반을 통과하며 태반 통과 수준은 모체에서의 농도만큼 높을 수 있음. 자궁 내 노출된 출생아는 재태 연령에 비해 작을 수 있음. 태반 기능 부전, 자간전증, 자궁 내 성장지연의 위험도가 있는 임부의 경우 치료를 시작하지 않음. 태아 발달을 면밀 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643307480
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\619 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\619 원/1정(2016.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
파란색의 장방형 서방성 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
10정/병, 30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1000밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806433074807 |
8806433074821 |
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| 1000밀리그램 |
10 정 |
병 |
8806433074807 |
8806433074814 |
비매품 |
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| 주성분코드 |
654000ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 로베글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자
- 로베글리타존과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 용량은 각 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.
이 약 0.5/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 0.25/500 mg, 0.25/750 mg, 0.25/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 로베글리타존 0.5 mg 1일 1회와 메트포르민 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 로베글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 로베글리타존과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환 시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
1일 최대 권장용량은 로베글리타존 0.5 mg 및 서방성 메트포르민 2000 mg이다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자
3) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
4) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
5) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증으르 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
6) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
7) 당뇨병선전혼수
8) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
9) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
10) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
11) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
13) 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 다음의 환자 또는 상태 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.)
(1) 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족
(2) 격렬한 근육운동
(3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
2) 폐경 전 여성
3) 부종이 있는 환자
4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
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| 이상반응 |
1) 로베글리타존황산염
로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다.
단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표1과 같다.
표1. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1%이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응 |
위약대조 단독요법 임상시험 |
활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 |
| 위약 N=58(%) |
로베글리타존황산염 0.5mg N=112 (%) |
피오글리타존 15mg + 메트포르민 N=125(%) |
로베글리타존황산염 0.5mg + 메트포르민 N=128(%) |
| 전신 이상 |
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| 부종 |
2 (3.45) |
7 (6.25) |
2 (1.60) |
5 (3.91) |
| 두통 |
2 (3.45) |
3 (2.68) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 가슴통증 |
1 (1.72) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 위장관계 이상 |
|
|
|
|
| 충치 |
1 (1.72) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 치아질환 |
1 (1.72) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
2 (1.56) |
| 변비 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
2 (1.60) |
2 (1.56) |
| 설사 |
0 (0.00) |
1 (0.89) |
1 (0.80) |
3 (2.34) |
| 가슴쓰림 |
0 (0.00) |
1 (0.89) |
0 (0.0) |
2 (1.56) |
| 호흡기계 이상 |
|
|
|
|
| 감기 |
0 (0.00) |
6 (5.36) |
10 (8.00) |
6 (4.69) |
| 상기도감염 |
3 (5.17) |
2 (1.79) |
2 (1.60) |
2 (1.56) |
| 기침 |
1 (1.72) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
3 (2.34) |
| 대사 및 영양 이상 |
|
|
|
|
| 고혈당증 |
4 (6.90) |
3 (2.68) |
2 (1.60) |
1 (0.78) |
| 크레아틴인산활성효소증가 |
0 (0.00) |
3 (2.68) |
0 (0.00) |
1 (0.78) |
| 갈증 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 피부 및 부속기관 이상 |
|
|
|
|
| 가려움증 |
1 (1.72) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
2 (1.56) |
| 골격근계 이상 |
|
|
|
|
| 골관절염(관절염) |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
1 (0.78) |
| 근육통 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 골절 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
3 (2.40) |
3 (2.34) |
| 관절통 |
0 (0.00) |
1 (0.89) |
1 (0.80) |
3 (2.34) |
| 요로계 이상 |
|
|
|
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| 혈뇨 |
3 (5.17) |
3 (2.68) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 간 및 담도계 이상 |
|
|
|
|
| ALT 증가 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| AST 증가 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 지방간 |
1 (1.72) |
1 (0.89) |
0 (0.00) |
2 (1.56) |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
|
|
|
|
| 어지러움 |
0 (0.00) |
3 (2.68) |
0 (0.00) |
3 (2.34) |
| 감각이상 |
1 (1.72) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
2 (1.56) |
| 시각이상 |
|
|
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|
| 당뇨병성망막병증 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
2 (1.60) |
1 (0.78) |
| 시각이상 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| SECONDARY TERMS |
|
|
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| 수술적중재 |
1 (1.72) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 추간판질환 |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
3 (2.40) |
3 (2.34) |
| 심박 이상 |
|
|
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|
| 두근거림 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
| 심혈관계 이상 |
|
|
|
|
| 고혈압(혈압상승) |
0 (0.00) |
1 (0.89) |
2 (1.60) |
3 (2.34) |
| 적혈구 이상 |
|
|
|
|
| 빈혈 (철결핍빈혈포함) |
0 (0.00) |
3 (2.68) |
0 (0.00) |
2 (1.56) |
| 방어기전 이상 |
|
|
|
|
| 대상포진 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
1 (0.80) |
0 (0.00) |
| 생식기능 이상 |
|
|
|
|
| 유방불편감 |
0 (0.00) |
2 (1.79) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
단독요법 52주 연장시험: 52주간 로베글리타존을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다.
활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 로베글리타존 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표2와 같다.
표2. 활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 임상시험에서 연장기간(24주~52주)동안 2%이상 발현한 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응 |
피오글리타존 15mg → 로베글리타존황산염 0.5mg 교차투여 N=94 (%) |
로베글리타존황산염 0.5mg N=83 (%) |
| 호흡기계 이상 |
|
|
| 감기 |
5 (5.32) |
2 (2.41) |
| 기침 |
2 (2.13) |
1 (1.20) |
| 상기도감염 |
2 (2.13) |
1 (1.20) |
| 위장관계 이상 |
|
|
| 상세불명의 위창자 질환 |
1 (1.06) |
2 (2.41) |
| 음식과 관계없는 명치통증 |
2 (2.13) |
1 (1.20) |
| 대장용종 |
2 (2.13) |
0 (0.00) |
| 위염 |
2 (2.13) |
0 (0.00) |
| 전신 이상 |
|
|
| 부종 |
3 (3.19) |
2 (2.41) |
| 체중증가 |
2 (2.13) |
3 (3.61) |
| 골격근계 이상 |
|
|
| 목/어깨통증 |
3 (3.19) |
1 (1.20) |
| 인대장애 |
2 (2.13) |
0 (0.00) |
| 시각이상 |
|
|
| 당뇨병성망막병증 |
2 (2.13) |
1 (1.20) |
| 청각 및 전정 이상 |
|
|
| 귀울림 |
2 (2.13) |
0 (0.00) |
| 정신신경계 이상 |
|
|
| 불면증 |
3 (3.19) |
1 (1.20) |
| 심혈관계 이상 |
|
|
| 고혈압(혈압상승) |
4 (4.26) |
0 (0.00) |
| 혈관(심장외) 이상 |
|
|
| 죽상경화증 |
2 (2.13) |
0 (0.00) |
로베글리타존의 투여로 활력징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
부종
24주 단독요법 임상시험에서 부종의 발현율은 위약 투여군 3.45 %(2명), 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군 6.25 %(7명)였으며, 병용요법 임상시험에서는 피오글리타존 15 mg 투여군에서 1.60 %(2명), 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군에서 3.91 %(5명)로 보고되었다. 부종이 나타난 환자는 대부분 경증~중등증으로 보고되었다.
체중증가
로베글리타존은 24주 단독요법 임상시험 및 병용요법 임상시험 기간 동안 체중과 관련한 이상반응은 보고되지 않았다. 실시된 임상시험에서 전체 체중 변화를 살펴보면, 24주 단독요법 임상시험에서는 기저치 대비 위약 투여군은 약 0.63 kg 감소, 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군은 약 0.89 kg이 증가하였다.
24주 병용요법 임상시험에서는 기저치 대비 피오글리타존 15 mg 투여군 약 0.76 kg, 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군 약 0.92 kg이 증가 하는 것으로 나타났다. 24주 병용요법 임상시험에서 피오글리타존 15 mg투여군과 로베글리타존황산염 0.5mg 투여군 간의 체중증가에 대한 통계적 유의성은 없었다.
적혈구 이상
24주 단독요법 임상시험에서 로베글리타존에서 빈혈은 2명(1.79%), 철결핍빈혈 1명(0.89%), 범혈구 감소증 1명(0.89%)이 발생하였으며, 병용요법 임상시험에서는 2명(1.56%)에서 빈혈이 보고되었다. 이 중 로베글리타존과 인과관계가 의심되는 것으로 평가된 것은 범혈구 감소증 1명(0.89%) 이였다.
모든 적혈구 관련 이상반응들은 경증이었다.
저혈당
로베글리타존 24주 단독요법 임상시험에서 저혈당이 나타나지 않았다. 24주 병용요법에서는 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군에서 1명(0.78%), 피오글리타존 15mg 투여군에서 3명(2.4%)이 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,092명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.31%(226/3,092명, 총 365건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.16%(36/3,092명, 39건) |
| 드물게 (0.1%미만) |
위장관계 이상 |
과민성대장증후군, 대장용종, 복막염, 위장염, 장폐쇄, 충수돌기염, 췌장염악화 |
| 신생조직물 |
신장암, 쓸개관암종, 위암종, 유방암, 폐암 |
| 골근격계 이상 |
갈비뼈골절, 골다공증성골절, 골반골절, 골절, 관절이상 |
| 호흡기계 이상 |
폐렴, 급성호흡곤란증후군, 천식악화, 후두덮개염 |
| events 기타 용어 |
수술적중재, 추간판질환, 추간판탈출증 |
| 간 및 담도계 이상 |
담관염, 담석 |
| 대사 및 영양 이상 |
고혈당증, 혈당증가 |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
뇌간경색, 어지러움 |
| 심근, 심내막, 심막 이상 |
관상동맥질환 |
| 심혈관계 이상 |
뇌동맥류 |
| 요로계 이상 |
신증후군 |
| 전신 이상 |
실신 |
| 혈관(심장외) 이상 |
경막하출혈 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.62%(143/3,092명, 224건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.65%(20/3,092명, 25건) |
| 때때로(0.1～5%미만) |
위장관계 이상 |
오심, 위식도역류, 소화불량, 장폐쇄 |
|
| 대사 및 영양 이상 |
고지혈증, 중성지방증가, 혈당증가 |
|
| 전신 이상 |
다리통증, 다리부종, 등통증, 효과부족 |
|
| 호흡기계 이상 |
코감기, 폐렴 |
|
| 중추 및 말초신경계 이상 |
신경병증 |
|
| 요로계 이상 |
얼굴부종 |
얼굴부종 |
| 드물게 (0.1%미만) |
위장관계 이상 |
구토, 위장불편, 위장염, 과민성대장증후군, 구강궤양형성, 대변내혈액, 명치불편, 묽은변, 미란성위염, 복막염, 식도염, 연하곤란악화, 위궤양, 입궤양형성, 잇몸염, 충수돌기염, 췌장염악화, 치주염, 치질, 치질악화, 치통 |
오심, 소화불량, 묽은변, 식도염 |
| 대사 및 영양 이상 |
고콜레스테롤혈증악화, 공복혈당치증가, 당화혈색소증가, 비타민D결핍, 이상지질혈증, 저밀도지질단백증가, 체중감소, 통풍, 혈중콜레스테롤상승 |
체중감소 |
| 전신 이상 |
골반통증, 눈주위부종, 부종악화, 실신, 옆구리통증, 요통, 전신부종, 전신쇠약 |
다리부종, 효과부족, 눈주위부종, 전신부종 |
| 호흡기계 이상 |
급성호흡곤란증후군, 기관지염, 만성폐쇄성기도질환, 만성후두염, 목감염, 무기폐, 부비동염, 숨참, 천식악화, 코피, 호흡곤란, 폐부종, 후두덮개염 |
숨참, 호흡곤란 |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
다발성신경염, 인지장애, 피부저림, 뇌간경색, 눈떨림, 다리경련, 단순성부분발작, 말초감각신경병증, 발성장애, 어지럼증악화, 척추관협착 |
|
| 요로계 이상 |
방광염, 야간뇨, 혈중크레아티닌증가, 배뇨곤란, 빈뇨, 신증후군, 요관결석, 요로감염 |
혈중크레아티닌증가, 배뇨곤란, 빈뇨 |
| 골근격계 이상 |
갈비뼈골절, 어깨회선근증후군, 골다공증성골절, 골반골절, 관절이상, 관절통증, 늑연골염, 다리골절, 악관절기능이상, 팔꿈치변형 |
|
| 피부 및 부속기관 이상 |
백선증, 각화증, 건선, 건선악화, 급성두드러기, 발백선증, 속눈썹증, 손발톱곰팡이증, 탈모, 피부결절, 피부까짐, 피부묘기증, 홍반성발진 |
탈모, 피부까짐 |
| 시각 이상 |
각막침착물, 결막염, 고안압, 누관폐쇄, 맥락망막장애, 백내장, 백내장악화, 시력감소, 안구감염 |
|
| 신생조직물 |
신장암, 쓸개관암종, 위암종, 유방암, 유피낭종, 적혈구증다증, 폐암 |
|
| 정신신경계 이상 |
발기기능장애, 불안반응 우울증, 우울한기분, 인지장애, 정신장애, 착란 |
불안반응 |
| events 기타 용어 |
피부찢김, 무릎관절성형, 추간판탈출증 |
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| 방어기전 이상 |
건성안증후군, 개회충증, 생식기모닐리아증, 질칸디다증 |
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| 내분비 이상 |
TSH증가, 갑상샘기능항진증, 침샘염 |
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| 생식기계 이상(여성) |
질염, 자궁목형성이상, 폐경기증상 |
|
| 혈관(심장외) 이상 |
간헐성절뚝거림, 경막하출혈, 대동맥죽상경화증 |
|
| 간 및 담도계 이상 |
담석, 담관염 |
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| 심근, 심내막, 심막 이상 |
관상동맥질환, 관상동맥폐색 |
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| 생식기계 이상(남성) |
남성회음부통증 |
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| 심박 이상 |
심방세동, 심실성주기외수축 |
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| 심혈관계 이상 |
뇌동맥류 |
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| 콜라겐 이상 |
원판상홍반성루푸스 |
원판상홍반성루푸스 |
| 혈소판, 출혈 및 응고 이상 |
멍 |
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울혈성 심부전 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 153명 중 부종 발생은 12.42%(19/153명)로 조사되었으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 추적조사에서 0.68%(1/148명)로 조사되었다.
빈혈 및 간기능 이상 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 308명의 환자 중 ALT 증가 및 AST 증가(정상상한치의 2.5배 이상)는 각각 0.32%(1명/308명) 및 0.65%(2/308명)이었으며, 빈혈 발생은 0.32%(1/308명)으로 조사되었다. 이 중 빈혈은 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었다.
2) 메트포르민염산염
서방성 메트포르민의 위약 대조 단독 요법 시험에서, 설사 및 오심/구토가 메트포르민 치료군의 5% 초과에서 보고되었으며 위약 대조군에서 보다 흔하게 보고되었다 (설사 9.6% vs 2.6%, 오심/구토 6.5% vs 1.5%). 설사는 서방성 메트포르민 투여 환자의 0.6%에서 시험약의 중단을 유발하였다.
또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다. 이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 636명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.82%(37/636명, 총 45건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.16%(1/636명, 1건) |
| 때때로(0.1～5%미만) |
방어기전 이상 |
만성 중이염 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.67%(17/636명, 20건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.31%(2/636명, 2건) |
| 때때로(0.1～5%미만) |
호흡기계 이상 |
부비동염, 비염, 비인두염, 숨참 |
숨참 |
| events 기타 용어 |
뇌진탕, 추간판질환 |
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| 골근격계 이상 |
발가락변형, 인대이완증 |
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| 대사 및 영양 이상 |
고지혈증, 체중감소 |
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| 위장관계 이상 |
잠혈검사양성대변, 치질 |
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| 피부 및 부속기관 이상 |
백반증, 질가려움 |
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| 방어기전 이상 |
만성중이염 |
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| 생식기계 이상(남성) |
전립선비대 |
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| 전신 이상 |
전신부종 |
전신부종 |
| 정신신경계 이상 |
기억이상 |
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| 중추 및 말초신경계 이상 |
척추관협착 |
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| 혈관(심장외) 이상 |
뇌경색 |
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| 상호작용 |
건강한 지원자에서 로베글리타존황산염 0.5mg과 메트포르민 1000mg을 병용하여 1일 1회 반복투여 시 두 약제 모두 유의한 약동학적 변화를 일으키지 않았다. 복합제에 대한 약동학적 약물상호작용 연구는 실시되지 않았으나 로베글리타존과 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다.
로베글리타존황산염
1) 로베글리타존은 in vitro 약물대사시험에서 임상적으로 관련 있는 용량에서 p450 효소를 억제하지 않았으며 CYP 2C19, 2D6, 3A4에 의해 대사됨을 확인하였다. 로베글리타존은 in vitro 약물대사연구에서 CYP2C19, 2D6 효소의 기질로 확인되어 플루코나졸, 아미오다론과 같은 CYP2C19 억제제 및 퀴니딘, 파록세틴과 같은 CYP2D6 억제제의 존재 하에서 로베글리타존의 혈중 농도가 증가될 수 있다.
2) 건강한 지원자들을 대상으로 다음 약물들과 로베글리타존의 상호작용을 확인한 결과는 다음과 같다.
(1) 글리메피리드
로베글리타존황산염 0.5mg과 글리메피리드 4 mg의 약물상호작용 임상시험 결과에서, 로베글리타존은 글리메피리드의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.
(2) 암로디핀
로베글리타존의 주 대사효소 중 하나인 CYP 3A4의 substrate인 암로디핀 10 mg과 로베글리타존황산염 0.5mg을 단독 또는 병용 투여했을 때. 두 약물은 서로 약동학적 특성에 유의한 영향을 미치지 않았다.
(3) 케토코나졸
로베글리타존의 주 대사효소 중 하나인 CYP 3A4의 저해제인 케토코나졸 200 mg을 단독투여 또는 로베글리타존황산염과 병용 투여한 결과, 로베글리타존의 단독 투여에 대한 병용투여의 Cmax의 기하평균비가 1.0227(90% CI 0.9710~1.0771)로 유사했고, AUC0→48h와 AUC0→inf는 각각 1.3345(90% CI 1.2410~1.4351), 1.3320(90% CI 1.2338~1.4380)으로 대사저해제인 케토코나졸이 로베글리타존의 노출정도를 약 33% 증가시키는 것으로 나타났다.
(4) 와파린
로베글리타존황산염 0.5mg과 와파린 25mg을 병용 투여했을 때, 두 약물은 서로 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.
(5) 시타글립틴
로베글리타존황산염 0.5mg과 시타글립틴 100mg을 병용 투여했을 때, 두 약물은 서로 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.
(6) 엠파글리플로진
로베글리타존황산염 0.5mg과 엠파글리플로진 25mg을 병용 투여했을 때, 두 약물은 서로 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.
(7) 다파글리플로진
로베글리타존황산염 0.5mg과 다파글리플로진 10mg을 병용 투여했을 때, 두 약물은 서로 약동학적 특성에 유의한 영향을 미치지 않았다.
메트포르민염산염
1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.
- 혈당강하 작용을 증가시키는 약제
인슐린제제, 설포닐아미드계 및, 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환 효소 억제제알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린등)
- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제
에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제
2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.
- 공복 또는 영양실조
- 간장애
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
3) 요오드 표지 조영제 : 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민 축적을 유발할 수 있으며 유산산증의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
4) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회 투여 연구에서 메트포르민과 글리부라이드의 병용 투여는 메트포르민의 약물 동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회 투여와 메트포르민의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.
5) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 메트포르민과 푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용 투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 메트포르민의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 메트포르민의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민과 푸로세미드를 병용 투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.
6) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회 투여로 메트포르민과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 메트포르민의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민염산염의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.
7) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 메트포르민은 유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이다.
- OCT1 억제제(베라파밀 등)와 병용 시 메트포르민의 약효가 저하될수 있음
- OCT1 유도제(리팜피신 등)와 병용 시 메트포르민의 위장관 흡수 및약효가 증가될 수 있음
- OCT2 억제제(시메티딘, 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프림, 반데타닙, 이사부코나졸 등)와 병용 시 메트포르민의 신배설을 감소시킬수 있어 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있음
- OCT2, OCT1 동시 억제제(크리조티닙, 올라파립)와 병용 시 메트포르 민의 신배설 및 약효에 영향을 줄 수 있음
따라서 메트포르민과 이러한 약물을 병용 투여 할 경우 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 이 점에 대하여 특히 신장애 환자의 경우 주의가 필요하다. OCT 억제제/유도제는 메트포르민의 약효를 변화시킬 수 있으므로 필요한 경우 메트포르민의 용량 조절을 고려할 수있다.
또한, 선택적 COX-II(Cyclo-oxygenase) 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 안지오텐신전환효소 억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신 II 수용체 길항제(angiotensin II receptor antagonists), 이뇨 제(특히 루프 이뇨제) 등은 신기능에 불리한 영향을 줄 수 있어 유산 산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 메트포르민과 병용 투여 할 경우 신기능을 면밀하게 관찰해야 한다.
8) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 메트포르민과 프로프라놀롤, 메트포르민과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다.
메트포르민이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설포닐우레아와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다.
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