드러그인포 약품요약정보 - 벨빅정(로카세린염산염수화물)

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60정

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10밀리그램	100 정	병	8806429053304	8806429053328
10밀리그램	60 정	PTP	8806429053304	8806429053311

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(예. 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인에서의 이 약의 권장용량은 1일 2회, 1회 10mg(로카세린으로서)으로서, 식사와 상관없이 투여한다.
치료 개시 후 12주 이내에 치료 반응을 평가하여 투여시점 대비 5% 미만의 체중감량이 관찰된 경우, 계속 이 약을 복용하여도 임상적으로 의미있는 체중 감량을 달성하거나 유지될 가능성이 낮기 때문에 이 약의 복용을 중단한다.

참고로, 체질량지수(BMI)는 체중(kg)에 신장(m)의 제곱을 나누어 계산한다.

신장애 환자: 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 신장애 환자는 신중히 투여하되, 중증 이상의 신장애 환자는 투여가 권장되지 않는다.
간장애 환자: 차일드-퓨 분류에 따른 경증~중등증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
고령자: 정상 신기능을 가진 고령자에는 용량조절이 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 다른 체중조절약을 복용하고 있는 환자
4) 약물 남용의 병력이 있는 환자

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 울혈성 심부전, 판막성 심장 질환, 서맥, 1도를 초과한 방실차단 등과 같은 심장질환 또는 기왕력 환자
2) 당뇨병 환자(저혈당이 보고되었음)
3) 겸상적혈구빈혈, 다발성 골수종, 백혈병 등의 환자
4) 음경의 해부학적 변형, 페이로니병, 4시간 이상 지속된 발기 환자 또는 기왕력
5) PDE5 효소 저해제(예. 발기부전 치료제) 복용 환자
6) 중등증 이상의 신장애 환자
7) 중증의 간장애 환자
8) 세로토닌-노르에피네프린/선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SNRI/SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 부프로피온, MAO 저해제, 항도파민 약물, 항정신병약을 투여받고 있는 환자
9) 고프로락틴혈증환자
10) 임신 계획 또는 수유 계획이 있는 여성

이상반응

1년 이상 실시한 위약-대조 임상시험에 참여한 6,888명의 시험대상자(이 약 3,451명 vs 위약 3,437명, 18세~66세, 제2형 당뇨환자 7.4%) 중 총 1,969명이 1년 동안 이 약을 1회 10mg, 1일 2회 용법으로 복용하였고, 426명은 2년 동안 복용하였다.

1년 이상 실시한 임상시험에서 시험약군의 8.6%, 위약군의 6.7%는 이상반응으로 인해 투약을 조기에 중단하였다. 위약군에 비해 시험약에서 더 많이 발생하고, 중단을 야기한 가장 흔한 이상반응은 두통 (1.3% vs. 0.8%), 우울 (0.9% vs. 0.5%), 어지러움 (0.7% vs. 0.2%)이었다.

1) 가장 흔한 이상반응
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되었기 때문에, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 의약품의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없고, 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

비당뇨 환자에 이 약을 투약 후 가장 흔하게 관찰된 이상반응 (5% 이상 발생하고, 위약보다 많이 발생)은 두통, 어지러움, 피로, 구역, 구갈, 변비였다. 당뇨 환자에서 가장 흔한 이상반응은 저혈당증, 두통, 요통, 기침, 피로였다. 환자의 2% 이상 발생하고, 위약군에 비해 시험약군에서 더 자주 보고된 이상반응은 표 1 (비당뇨 환자)와 표 2 (제2형 당뇨 환자)에 요약되어 있다.

표1. 비당뇨 환자에서 시험약 투여 후 2% 이상 발생하고, 위약군 보다 높은 비율로 보고된 이상반응

표2. 제2형 당뇨 환자에서 시험약 투여 후 2% 이상 발생하고, 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응

2) 그 외 이상반응

① 세로토닌 관련 이상반응
SSRIs, SNRIs, 부프로피온, 삼환계 항우울제, MAO 저해제를 복용하고 있는 환자는 이 약의 임상 시험에서 제외되었다. 트립탄 또는 덱스트로메토르판을 임상시험 기간 내 특정 시점에서 복용한 환자는 비당뇨 환자 임상시험에서 각각 2%, 15%, 제2형 당뇨 환자 임상시험에서 각각 1%, 12%가 참여하였다. 임상 시험에서 시험약을 투여 받은 환자 2명은 세로토닌성 과잉과 일관된 증상을 경험하였으며, 그 중 덱스트로메토르판과 병용한 1명의 환자는 세로토닌 증후군(serotonin syndrome) 발생이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상 기준에 해당하는 세로토닌성 병인으로 의심되는 일부 증상이 1년 이상의 임상시험 동안 시험군과 위약군에서 보고되었다. 시험군 및 위약군에서, 이러한 사례 중 오한이 가장 빈번하였고 (각각 1.0% vs. 0.2%), 그 다음이 떨림 (0.3% vs. 0.2%), 착란상태 (0.2% vs. 0.1% 이하), 방향감장애 (0.1% vs. 0.1%), 다한증 (0.1% vs. 0.2%) 순으로 나타났다. 이 약 투여로 인해, 세로토닌 증후군이 아주 낮은 비율로 발생되었기 때문에 임상시험 결과를 바탕으로 이 약과 세로토닌 증후군과의 관련성을 배제할 수 없다.

② 제2형 당뇨 환자에서 저혈당증
제2형 당뇨 환자의 임상시험에서 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증이 시험약군 중 4명(1.6%), 위약군 중 1명(0.4%)에서 발생하였다. 시험약 투여군인 4명의 환자 모두는 설포닐우레아를 (메트포르민과 함께 또는 없이) 병용하고 있었다. 이 약은 인슐린 투여 환자들에서 연구된 바 없다. 저혈당 증상을 동반한 65mg/dL이하의 혈당수치는 시험약군 중 19명(7.4%), 위약군 중 16명(6.3%)에서 발생하였다.

③ 인지장애
1년 이상의 임상시험에서, 인지장애(예. 집중력/주의력 장애, 기억력 장애, 착란)와 관련된 이상반응은 시험약군의 2.3%, 위약군의 0.7%에서 발생하였다.

④ 정신장애
입원 또는 의약품 중단을 야기한 정신장애는 비당뇨 환자에서 위약군(1.1%)에 비해 시험약군(2.2%)이 더 빈번하게 발생하였다.
- 이상행복감(Euphoria)
건강한 시험대상자에 실시한 단기연구에서 이상행복감의 발생은 위약과 비교하여 이 약의 치료 용량보다 초과 투여 시(40, 60mg) 증가하였다. 비만환자에 대한 1년 이상의 임상시험에서 이상행복감은 시험약군의 0.17%, 위약군의 0.03%에서 발생하였다.
- 우울 및 자살경향
1년 이상의 임상시험에서, 우울/기분 장애는 시험약군의 2.6%, 위약군의 2.4%에서 발생하였고, 자살 관념은 시험약군의 0.6%, 위약군의 0.4%에서 발생하였다. 시험약군의 1.3%, 위약군의 0.6%는 우울, 기분 장애, 자살 관념 관련 증상으로 의약품을 중단하였다.

⑤ 실험실적 이상
1) 림프구 및 호중구 수
1년 이상의 임상시험에서 림프구 수는 시험약군의 12.2%, 위약군의 9.0%에서 정상 하한치 미만이었고, 호중구 수는 각 군의 5.6%, 4.3%에서 정상 하한치 아래였다.
2) 헤모글로빈
최소 1년 간의 임상시험에서 시험약군의 10.4%, 위약군의 9.3%는 시험 중 몇몇 시점에서 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 수치를 나타냈다.
3) 프로락틴
임상시험에서 프로락틴의 증가가 발생하였으며, 시험약군에서 정상 상한치 초과는 6.7%, 정상 상한치의 2배 초과는 1.7%, 정상 상한치의 5배 초과는 0.1% 관찰되었으며, 위약군은 각각 4.8%, 0.8%, 0.0% 발생하였다.

⑥ 눈 장애
비당뇨 환자 (4.5% vs. 3.0%)와 제2형 당뇨 환자 (6.3% vs. 1.6%)의 임상시험에서, 눈 장애는 위약군보다 시험약군에서 더 많이 보고되었다. 비당뇨 환자에서 시야흐림, 안구건조, 시각장애는 위약군보다 시험약군에서 더 많이 발생하였다. 제2형 당뇨 환자에서 시각장애, 결막 감염, 자극감, 염증, 안구감각장애, 백내장은 위약군보다 시험약군에서 더 많이 발생하였다.

3) 심장초음파 안전성 평가
역류성 심장판막 질환의 발생은 7,794명이 참여한 1년 이상 수행된 3건의 임상시험에서 이 약을 1회 10mg을 1일 2회 복용한 3,451명에서 전향적으로 평가되었다. 1차 심장초음파 안전성 평가 변수는 투약시점으로부터 1년까지 심장초음파 진단기준에 따른 경증이상의 대동맥판막 폐쇄부전증 및/또는 중등도 이상의 승모판 폐쇄부전이 나타난 환자의 비율(FDA 기준)이었다. 1년 동안, 시험약군은 2.4%, 위약군은 2.0%의 판막역류가 나타났다. 이 약에서 판막질환의 상대 위험도(RR)는 표 3에 요약되어있다. 이 약은 울혈성 심부전이나 혈류역학적으로 유의한 판막성 심장질환을 가진 환자에서 연구된 바 없다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 세로토닌 경로에 영향을 미치는 약물
세로토닌성 신경 전달계에 영향을 미칠 수 있는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 (SNRIs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRIs), 삼환계 항우울제 (TCAs), 부프로피온, 트립탄, St. John’s Wort, 트립토판, MAO 억제제(MAO를 가역적/비선택적으로 억제하는 항생제인 리네졸리드도 포함), 덱스트로메토르판, 리튬, 트라마돌(이 약들에만 국한되지 않음)등과의 병용시 최대한 신중하게 사용한다.

2) 이 약은 CYP 2D6 효소 기질 약물과 병용 시 이러한 약물의 노출을 증가시킬 수 있으므로 신중하게 사용한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	636201ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429053304
BIT 약효분류	식욕억제제 (Anorexiant)
ATC 코드	lorcaserin / A08AA11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	123 (자율신경제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642905330 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	파란색 원형의 필름 코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60정
보관방법	실온보관(1~30°C), 기밀용기

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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