드러그인포 약품요약정보

허가정보

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안전성 서한

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

678900980 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\38,940 원/1085mL/백(2024.07.01)(현재약가)
\40,197 원/1085mL/백(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 3개의 소실로 나누어진 내부 백과 외부 포장으로 구성되어 있으며 그 사이에는 산소흡수제 주머니가 들어있다. 각각의 소실에는 포도당 용액, 아미노산 및 전해질 용액, 그리고 지방유제가 들어있다. 포도당 용액과 아미노산 및 전해질 용액은 거의 무색 투명하며 지방유제는 백색의 균질한 유화액이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1085ml/백: A액 328mL, B액 551mL, C액 206mL

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1085밀리리터	1 개	백	8806789009805	8806789009836

주성분코드

526700BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산의 보급.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
환자의 지방 제거 능력, 질소 및 당 대사 능력, 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정하며, 환자의 상태, 체중에 따라 용량과 백의 크기를 결정한다. 환자의 상태에 따라 미량원소, 비타민, 전해질 등이 첨가될 수 있다.

- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태와 환자 : 질소로서 1일 0.10-0.15 g/kg(아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg)
- 영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자 : 질소로서 1일 0.15-0.25 g/kg(아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg)
매우 특별한 경우 (예, 화상 혹은 두드러진 동화 상태) 질소량은 더 높을 수 있다.

용량
이 약 1일 13-31 mL/kg은 질소 0.11-0.25 g/kg과 총 열량 14-34 kcal/kg(비-단백 열량 12-28 kcal/kg)에 해당한다. 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다. 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다.

투여속도
투여 속도는 시간당 2.0 mL/kg(포도당 0.25 g/kg, 아미노산 0.10 g/kg, 지방 0.08 g/kg에 해당)을 초과해서는 안 된다. 권장 투여 기간은 14-24시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다.

1일 최대 용량
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 권장 1일 최대 용량은 35mL/kg이다.
권장 1일 최대 용량 35 mL/kg은 질소 0.28 g/kg (아미노산으로서 1.8 g/kg), 포도당 4.5 g/kg, 지방 1.33 g/kg, 총 열량 39 kcal/kg (비-단백 열량으로서 31 kcal/kg에 해당)을 제공한다.

용법
중심정맥으로 정맥내 점적주입한다.

소아 환자
소아에서의 사용은 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 어류, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중증 고지혈증 환자
3) 중증 간기능 부전 환자
4) 중증 혈액 응집 장애 환자
5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자
6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자
7) 급성 쇼크 환자
8) 조절되지 않은 고혈당증 환자
9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우
10) 수액 요법의 일반적 금기 : 급성 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전
11) 혈구포식세포 증후군 환자
12) 불안정한 상태: 심한 외상후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 뇌졸중, 색전증, 대사성 산증, 중증의 패혈증, 저장성 탈수, 고장성 혼수 등
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
14) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험)

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신부전, 당뇨병, 췌장염, 간기능 장애, 갑상선기능부전, 패혈증으로 인한 지방대사 이상
2) 젖산 산증, 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가, 체액소생(fluid resuscitation)의 필요가 있는 환자
3) 전해질 저류 경향이 있는 환자

이상반응

1) 한국인 27명을 대상으로 임상시험을 진행했을 때, 아래와 같이 이상반응이 나타났으나 약물과 관련 있는 약물유해반응은 없었다.
a. 이 약의 이상반응 (매우흔하게: 10%이상, 흔하게: 1~10%미만)
- 정신신경계: 흔하게 어지러움
- 소화기계: 흔하게 복부통증, 흔하게 상복부통증, 흔하게 구강건조증, 흔하게 소화불량, 흔하게 흑색변, 흔하게 오심, 흔하게 구토
- 혈액계: 흔하게 혈중 크레아틴포스포키나제 증가, 흔하게 혈중 젖산탈수소효소 증가
- 비뇨기계: 흔하게 음경부종
- 일반적 이상, 투여부위 이상: 흔하게 가슴불편, 흔하게 말초부종, 매우흔하게 발열, 매우흔하게 수술부위 통증
- 피부: 흔하게 소양증

2) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 손상은 “지방과다증후군”을 초래할 수 있다. 대사적 과다의 증상이 관찰되어야 한다. 원인은 유전적 (개인별로 서로 다른 대사)일 수 있거나, 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다. 이 증후군은 중증 고트리글리세라이드 혈증에서는 권장 투여 속도로도 나타날 수 있으며, 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다. 지방과다증후군은 고지혈증, 발열, 지방 침윤, 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증, 비장비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애, 용혈 및 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 검사 수치, 혼수 등의 특징이 있다. 증상은 일반적으로 지방유제의 주입을 중단하면 회복된다. 지방과다증후군의 증상이 나타나면 이 약의 주입을 중단한다.

3) 아미노산 주입 과다 : 타 아미노산 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여 속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다; 구역, 구토, 오한, 발한. 아미노산 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다. 신기능 장애가 있는 경우 대사체(예, 크레아티닌, 요소)를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다.

4) 포도당 주입 과다 : 환자의 포도당 제거능력을 초과한 경우, 고혈당증이 발생할 수 있다.

5) 이 약은 드물게 알레르기 반응을 일으키는 대두유, 어유 및 난황인지질을 포함하고 있으며, 대두와 견과류간에 교차 알레르기 반응이 보고되었다.

6) 국내 시판 후 조사결과
(1) “중심정맥용 주사” 및 “말초정맥용 주사”에 대한 국내 재심사를 위하여 약 1년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.58%(35/627명, 총 44건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 1.59%(10/627명, 10건)로 거대세포바이러스 감염, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 발열, 발열성 호중구감소증, 병의 악화, 십이지장종양, 인후염, 중추신경계 저하 각 0.16%(1/627명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.99%(25/627명, 총 29건)로 보고되었으며, 이상사례는 CRP 증가 0.96%(6/627명, 6건), 발열성 호중구감소증 0.64%(4/627명, 5건), 거대세포바이러스감염, 변비, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 가슴불편함, 병의 악화, 섬망, 세균감염, 설사, 십이지장 종양, 인후염, 진전섬망, 중추신경계 저하, 출혈성식도궤양형성, 칸디다증, 폐색전 각 0.16%(1/627명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

(2) “중심정맥용 주사”에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.

(3) “말초정맥용 주사”에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 전신적 질환 : C반응단백질(CRP)증가

상호작용

1) 인슐린과 같은 약물은 체내 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나 임상적으로 유의하지 않았다.
2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다. 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 트리글리세라이드 제거율의 일시적 감소를 초래할 수 있다.
3) 대두유는 비타민 K1를 포함하고 있지만 이 약에 함유된 양은 극히 적으므로, 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자들의 혈액응고기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	526700BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806789009805
BIT 약효분류	비경구영양제(Parenteral Nutritional Products)
ATC 코드	combinations / B05BA10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	325 (단백아미노산제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	678900980 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \38,940 원/1085mL/백(2024.07.01)(최신약가) \40,197 원/1085mL/백(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 3개의 소실로 나누어진 내부 백과 외부 포장으로 구성되어 있으며 그 사이에는 산소흡수제 주머니가 들어있다. 각각의 소실에는 포도당 용액, 아미노산 및 전해질 용액, 그리고 지방유제가 들어있다. 포도당 용액과 아미노산 및 전해질 용액은 거의 무색 투명하며 지방유제는 백색의 균질한 유화액이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1085ml/백: A액 328mL, B액 551mL, C액 206mL
보관방법	밀봉용기, 실온(1~25℃)에서 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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